GOBIERNO DE PUERTO RICO

20ma. Asamblea 
   Legislativa		
                    1ra. Sesión
 Ordinaria	

SENADO DE PUERTO RICO
P. del S. 28
 2 de enero de 2025
Presentado por el señor Rivera Schatz
Referido a la Comisión de Salud

LEY

Para enmendar el Artículo 2.02 de la Ley 247-2004, según enmendada, conocida como "Ley de Farmacia de Puerto Rico",  el Artículo 3 de la Ley 70 -2017, conocida como "Ley de Vigilancia de Receta de Medicamentos Controlados", según enmendada, y el inciso (c) del Artículo 305 de la Ley Núm. 4 de 23 de junio de 1971, según enmendada, conocida como "Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico", con el propósito de establecer la obligación de los farmacéuticos de colocar rotulación o etiquetas a los medicamentos que contengan sustancias conocidas como opioides u opiáceos; establecer el lenguaje de dicha rotulación o etiqueta; facultar al Secretario de Salud para modificar el lenguaje específico de la advertencia al paciente; establecer la obligación de entregar folletos informativos a los pacientes que reciben dichos medicamentos y de colocar anuncios en sus respectivos locales comerciales sobre la posible adicción de los mismos; facultar a la Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción para establecer el contenido de los mencionados folletos informativos y el contenido de la publicidad, así como para vigilar por el cumplimiento con los propósitos de esta Ley; establecer penalidades por remover los rótulos o etiquetas de advertencia; establecer la facultad de reglamentación; y para otros fines relacionados.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
De acuerdo con el National Institute on Drug Abuse, en el 2022, aproximadamente 80,000 personas en los Estados Unidos continentales fallecieron debido a sobredosis asociadas con opioides. El uso indebido y la adicción a estos fármacos, que abarcan analgésicos recetados, heroína y opioides sintéticos como el fentanilo, constituyen una seria crisis de salud pública que impacta negativamente nuestro bienestar social y económico. 
Puerto Rico, lamentablemente, no está exento de esta tendencia. Para el período de 2018 al 2024 se han reportados 2,936 muertes relacionadas a intoxicación con presencia de opioides en Puerto Rico.  Siendo el año 2022 el de mayor número de casos con 767, seguido por el 2021 con 576 y el 2023 con 567 casos reportados.   Por su parte, desde un análisis demográfico, respecto a las muertes por intoxicaciones de opioides en Puerto Rico, "[l]os grupos de edad que presentan una mayor cantidad de casos son los de 35-39 años y 40-44 años en el 2022, llegando hasta 115 casos (106 masculino, 9 femenino) y 126 casos (114 masculino, 12 femenino) respectivamente". 
Esta crisis salubrista, adicional a las pérdidas humanas, tiene una carga económica para la sociedad. Según estudios del Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el costo total anual del abuso de opioides recetados a nivel nacional asciende a $78.5 mil millones, incluyendo gastos en atención médica, pérdida de productividad, tratamiento por adicciones y costos relacionados con el sistema de justicia penal. 
Para abordar esta situación crítica, tanto el gobierno federal como los gobiernos estatales han implementado varias políticas públicas para contrarrestar esta problemática de salud. Con frecuencia, el abuso de estas sustancias se origina en personas que poseen una receta médica válida debido a sus condiciones de salud, pero que posteriormente desarrollan una adicción a los medicamentos controlados.
Desde el 2015, numerosos estados han cambiado su legislación en respuesta a esta nueva realidad social. Puerto Rico también ha tomado medidas, siendo adoptada en 2017 la Ley que establece el "Programa de Monitoreo de Recetas de Medicamentos Controlados". Este programa busca proporcionar un control sobre las recetas y actuar como un medio preventivo contra el uso indebido y el tráfico ilegal de estas sustancias. En concordancia con la exposición de motivos de la Ley 70-2017, enmendada, se señala que:
"La adicción a los medicamentos es generalizada, independiente de la edad, género o clase social de la persona. Se ha expresado que el abuso y la adicción a medicamentos recetados es el problema de drogas de mayor crecimiento tanto a nivel nacional como mundial. Este representa un grave problema para el sistema de salud y una seria amenaza a la seguridad pública, la vida y bienestar de las personas y en particular, la de los jóvenes y niños." 
Conforme a la realidad aquí expuesta, esta Asamblea Legislativa considera fundamental establecer requisitos adicionales que obliguen a que cada frasco, envase u objeto que contenga medicamentos con opioides u opiáceos lleve una etiqueta que advierta sobre su alto potencial de adicción y los peligros de sobredosis. Además, se producirá material informativo y folletos por parte del Departamento de Salud y la Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción, que estarán a disposición del público y pacientes, con el objetivo de informar sobre los riesgos para la salud asociados al consumo de estos medicamentos.
Es nuestra responsabilidad trabajar por mantener nuestras comunidades libres de drogas, y no escatimaremos esfuerzos en esta obligación que es parte fundamental de nuestro deber como Estado. 
DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:

Sección 1.- Enmendar el Artículo 2.02 de la Ley 247-2004, según enmendada, conocida como "Ley de Farmacia de Puerto Rico", para que lea como sigue:
"Artículo 2.02. - Funciones del farmacéutico. 
Al ejercer la profesión de farmacia, el farmacéutico proveerá servicios farmacéuticos llevando a cabo cualquiera de las siguientes funciones: 
(a) Dispensar medicamentos y artefactos mediante receta, entendiéndose que esta función incluye: 
1. recibir, evaluar e interpretar la receta; 
2. …
3. …
4. preparar o componer, envasar y rotular el medicamento, cumpliendo con las leyes y reglamentos locales y federales aplicables; esta obligación incluye la de colocar un rótulo o etiqueta que indique precaución para los medicamentos que tengan las sustancias conocidas como opioides u opiáceos, que puedan ser vendidos en Puerto Rico, de conformidad con las disposiciones de la Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico, la Ley federal conocida como "Federal Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control Act of 1970", o con cualquier otra ley local o federal aplicable;
5. verificar la receta con el medicamento y el expediente farmacéutico del paciente, para identificar, prevenir o solucionar problemas relacionados con medicamentos[.] ; y
6. …"
Sección 2.- Enmendar el Artículo 3 de la Ley 70 -2017, conocida como "Ley de Vigilancia de Receta de Medicamentos Controlados", según enmendada, para que lea como sigue: 
"Artículo 3.- Creación Programa de Monitoreo de Recetas de Medicamentos Controlados.
La Administración, en coordinación y consulta con la Comisión, creará y establecerá el Programa de Monitoreo de Recetas de Medicamentos Controlados, con el propósito de implantar y mantener un sistema de vigilancia electrónica para el monitoreo de recetas de sustancias controladas y medicamentos dispensados en o a una dirección en Puerto Rico. 
b. Dicho sistema de vigilancia o Programa de Monitoreo deberá establecer requisitos para que los farmacéuticos coloquen rótulos o etiquetas que indique precaución para los medicamentos que tengan las sustancias conocidas como opioides u opiáceos, que puedan ser vendidos en Puerto Rico.
  [b.] c.  La Administración podrá contratar o establecer acuerdos de colaboración con otras agencias…"
Sección 3.- Enmendar el inciso (c) del Artículo 305 de la Ley Núm. 4 de 23 de junio de 1971, según enmendada, conocida como "Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico", para que lea como sigue:
"Artículo 305.- Requisito de Rotulación y Empaque
… 
…
El rótulo del envase de una sustancia incluida en las Clasificaciones II, III o IV deberá contener, cuando sea dispensada al paciente o para el uso de éste, una advertencia clara y concisa de que constituye delito el transferir dicha sustancia a otra persona. Se colocará en cada uno de los envases de medicamentos que contengan sustancias conocidas como opioides u opiáceos un rótulo auxiliar que establezca la precaución de que su uso puede causar adicción o sobredosis.
…
…
… "
Sección 4.- Lenguaje del rótulo o etiqueta que establece la precaución; otros requisitos.
El lenguaje del rótulo o etiqueta que se colocará en cada uno de los envases de medicamentos que contengan sustancias conocidas como opioides u opiáceos será el siguiente: 
"Precaución: opioide. Riesgo de adicción y sobredosis."
Dicho lenguaje podrá ser variado posteriormente mediante reglamentación promulgada por el Secretario del Departamento de Salud, según lo estime necesario para salvaguardar la vida y salud de los pacientes.
Sección 5.- Tamaño del rótulo o etiqueta; color y colocación. 
El tamaño del rótulo o etiqueta de advertencia establecido en esta Ley será establecido mediante la reglamentación que a tales efectos promulgue la Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. 
No obstante, el rótulo o etiqueta deberá contener el color rojo en la letra de su texto o en su diseño y deberá ser colocado de manera tal que no interfiera en cualquier otra advertencia o información que sea requerida por ley local o federal o por las advertencias o instrucciones que sean necesarias por la receta particular de la que se trate. Cualquier norma o regla aprobada para cumplir con las disposiciones de esta Ley podrá requerir cualesquiera requisitos adicionales que sean necesarios sobre tamaño, forma, colocación, impresión o cualquier otro requisito de forma, siempre que no contravengan las disposiciones de la presente. 
Sección 6.- Entrega de folletos informativos; publicidad en cada farmacia. 
Cada farmacéutico que venda o entregue un medicamento que contenga el rótulo, etiqueta o advertencia requerida por esta Ley tendrá disponible en el punto de venta un folleto informativo, desarrollado y publicado por el Departamento de Salud, que contenga información adicional sobre los riesgos a la salud asociados con la adicción a las sustancias conocidas como opioides u opiáceos. Dicho folleto podrá ser enviado por correo electrónico a cada paciente a la dirección que tenga en el expediente con la farmacia o a cualquier dirección adicional que solicite el paciente. Los farmacéuticos deberán orientar a los pacientes sobre su derecho de leer dicha información antes de adquirir cualquier medicamento sujeto a las disposiciones de esta Ley. El contenido del folleto será revisado por el Departamento de Salud cada dos (2) años, en tanto y en cuanto el constante cambio en el mercado de medicamentos amerita su revisión.
En cada establecimiento conocido como farmacia, según estas son definidas en la Ley 247-2004, según enmendada, se colocará un rótulo o letrero que advierta que en la farmacia se venden medicamentos que pueden crear hábito o dependencia, poniendo en riesgo la salud de los pacientes, y que para más información consulten con el farmacéutico antes de consumirlas. 
La Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción podrá tener modelos con el lenguaje sugerido, así como los requisitos de forma y de colocación para los rótulos o letreros que se establecen en esta Sección. 
Sección 7.- Reglamentación. 
Se ordena y faculta al Departamento de Salud para que, dentro de sus respectivas facultades y campos de acción, establezca toda norma, regla o reglamento necesario para cumplir con las disposiciones de la presente. Dichos reglamentos tienen el propósito de cumplir y hacer cumplir con las disposiciones de esta Ley, por lo que podrá establecer las sanciones correspondientes con su incumplimiento, que podrán incluir multas administrativas para quienes violenten sus disposiciones. 
Sección 8.- Penalidades.
Cualquier persona que remueva, destruya o altere los rótulos que deberán contener los frascos o envases de los medicamentos sujetos a las disposiciones de esta Ley, o que de alguna forma destruya los folletos o la publicidad que mediante la presente se ordena, cometerá delito menos grave y, si fuera convicta, estará sujeta a una pena no menor de mil dólares ($1,000) ni mayor de cinco mil dólares ($5,000), o hasta seis (6) meses de pena de reclusión, o ambas penas, según disponga el tribunal en el ejercicio de su discreción.  
Sección 9.- Cláusula de Separabilidad.
Si cualquier disposición de esta Ley o su aplicación a cualquier persona o circunstancia fuere declarada nula, su nulidad no afectará otras disposiciones o aplicaciones de la Ley que puedan mantenerse en vigor sin recurrir a la disposición o aplicación anulada. Para este fin las disposiciones de esta Ley son separables.
Sección 10.-Vigencia.
Esta Ley comenzará a regir inmediatamente después de su aprobación.