GOBIERNO DE PUERTO RICO

20ma Asamblea	                                                                                               1ra Sesión
          Legislativa		                                                                                          Ordinaria

CÁMARA DE REPRESENTANTES

P. de la C. 12

2 DE ENERO DE 2025

Presentado por el representante Méndez Núñez 

Referido a la Comisión de Salud

LEY

Para enmendar el Artículo 2.02 de la Ley 247-2004, según enmendada, conocida como "Ley de Farmacia de Puerto Rico"; el inciso (c) del Artículo 305 de la Ley Núm. 4 de 23 de junio de 1971, según enmendada, conocida como "Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico", con el propósito de establecer la obligación de los farmacéuticos de colocar una pegatina, rotulación o etiquetas a los medicamentos que contengan sustancias conocidas como opioides u opiáceos; establecer el lenguaje de dicha pegatina, rotulación o etiqueta; facultar al Secretario de Salud para modificar el lenguaje específico de la advertencia al paciente; establecer la facultad de reglamentación; y para otros fines relacionados. 
 
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 

	Según el National Institute on Drug Abuse, en el año 2019, casi 50,000 personas en Estados Unidos murieron por sobredosis relacionadas con opioides. El uso indebido y la adicción a los opioides, incluidos los analgésicos recetados, la heroína y los opioides sintéticos como el fentanilo, es una grave crisis nacional que afecta la salud pública, así como nuestro bienestar social y económico. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estiman que la "carga económica" total del uso indebido de opioides recetados en Estados Unidos es de $ 78.5 mil millones al año, incluidos los costos de atención médica, pérdida de productividad, tratamiento de adicciones y participación en la justicia penal.  

Para atender esta crisis, el gobierno federal, así como los gobiernos estatales, han estado tomando distintas determinaciones de política pública para tratar de combatir esta crisis de salud. En muchas ocasiones, el abuso de las sustancias ocurre por personas que tienen una receta médica válida para el acceso a estos medicamentos, debido a que sus condiciones de salud lo ameritan, pero que desarrollan luego una adicción a este tipo de sustancias controladas. 

Desde el 2015, muchos estados han estado legislando para atemperar sus respectivos estados de derecho a esta nueva realidad social. Puerto Rico no ha sido la excepción y desde el año 2017, contamos con un estatuto que establece el "Programa de Monitoreo de Recetas de Medicamentos Controlados", el cual busca servir como un filtro para poder tener visibilidad de dichas recetas y sirve de mecanismo de prevención para el uso abusivo y comercio ilegal de estas sustancias. 

La adicción a los medicamentos es generalizada, independiente de la edad, género o clase social de la persona. Se ha expresado que el abuso y la adicción a medicamentos recetados es el problema de drogas de mayor crecimiento tanto a nivel nacional como mundial. Este representa un grave problema para el sistema de salud y una seria amenaza a la seguridad pública, la vida y bienestar de las personas y en particular, la de los jóvenes y niños. Para atender esta crisis, el gobierno federal, así como los gobiernos estatales, han estado tomando distintas determinaciones de política pública para tratar de combatir esta crisis de salud

Por todo lo anterior, esta Asamblea Legislativa considera imperioso establecer como requisito adicional que cada frasco, envase u objeto en donde se despachen medicamentos que contengan las sustancias conocidas como opioides u opiáceos tengan contengan un rótulo, etiqueta (o pegatina) que indique una precaución específica para cada paciente, por su alto riesgo de adicción y de los peligros de una sobredosis.

DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:

	Sección 1.- Se enmienda el Artículo 2.02 de la Ley 247-2004, según enmendada, conocida como "Ley de Farmacia de Puerto Rico", para que se lea como sigue:
"Artículo 2.02. - Funciones del farmacéutico. 
Al ejercer la profesión de farmacia, el farmacéutico proveerá servicios farmacéuticos llevando a cabo cualquiera de las siguientes funciones: 
(a) Dispensar medicamentos y artefactos mediante receta, entendiéndose que esta función incluye: 
1. recibir, evaluar e interpretar la receta; 
2. …;
3. …;
4. preparar o componer, envasar y rotular el medicamento, cumpliendo con las leyes y reglamentos estatales y federales aplicables; esta obligación incluye, la de colocar un rótulo o etiqueta que indique precaución para los medicamentos que tengan las sustancias conocidas como opioides u opiáceos, que puedan ser vendidos en Puerto Rico, de conformidad con las disposiciones de la Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico, la ley federal conocida como "Federal Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control Act of 1970", o con cualquier otro estatuto estatal o federal aplicable;
5. verificar la receta con el medicamento y el expediente farmacéutico del paciente, para identificar, prevenir o solucionar problemas relacionados con medicamentos[.];
6. …
(b)...
…."
Sección 2.- Se enmienda el inciso (c) del Artículo 305 de la Ley Núm. 4 de 23 de junio de 1971, según enmendada, conocida como "Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico", para que se lea como sigue:
"Artículo 305. -Requisito de rotulación y empaque
(a)…
(b)…
(c). El rótulo del envase de una sustancia incluida en las Clasificaciones II, III o IV, deberá contener, cuando sea dispensada al paciente o para el uso de éste, una advertencia clara y concisa de que constituye delito el transferir dicha sustancia a otra persona.
El profesional autorizado a dispensar una sustancia controlada incluida en esta ley pondrá en el rótulo que se fijare al envase, la siguiente información, entre otra:
(1) Nombre, teléfono y la dirección del establecimiento profesional.
(2) Número de serie correspondiente de la receta, así como la fecha en que se dispense y expire la sustancia.
(3) Nombre y apellido del paciente.
(4) Instrucciones de su uso para el paciente, recomendado por el médico.
(5) Nombre del profesional que expidió la receta.
(6) Nombre del medicamento, potencia y número de lote
(7)  Se colocará en cada uno de los envases de medicamentos que contengan sustancias conocidas como opioides u opiáceos un rótulo o pegatina auxiliar que establezca la precaución de que su uso puede causar adicción o sobredosis. Deberá ser colocado de manera tal que no interfiera en cualquier otra advertencia o información que sea requerida por ley estatal o federal o por las advertencias o instrucciones que sean necesarias por la receta particular de la que se trate.
(d) …
…"
Sección 3.- Lenguaje del rótulo o etiqueta que establece la precaución; otros requisitos.
El lenguaje de la pegatina, rótulo o etiqueta que se colocará en cada uno de los envases de medicamentos que contengan sustancias conocidas como opioides u opiáceos será el siguiente: 
"Precaución: opioide. Riesgo de adicción y sobredosis."
Dicho lenguaje podrá ser variado posteriormente mediante reglamentación promulgada por el Secretario del Departamento de Salud, según lo estime necesario para salvaguardar la vida y salud de los pacientes.
Sección 4.- Tamaño del rótulo o etiqueta; color y colocación. 
El tamaño del rótulo pegatina o etiqueta de advertencia establecido en esta Ley, será establecido mediante la reglamentación que a tales efectos promulgue el Departamento de Salud. 
No obstante, deberá ser colocado de manera tal que no interfiera en cualquier otra advertencia o información que sea requerida por ley estatal o federal o por las advertencias o instrucciones que sean necesarias por la receta particular de la que se trate.
 Cualquier norma o regla aprobada para cumplir con las disposiciones de esta Ley podrá requerir cualesquiera requisitos adicionales que sean necesarios sobre color, tamaño, forma, colocación, impresión o cualquier otro requisito de forma, siempre que no contravengan las disposiciones de la presente. 
Sección 5. -- Reglamentación. 
Se ordena y faculta al Departamento de Salud, para que, dentro de sus respectivas facultades y campos de acción, establezcan toda norma, regla o reglamento necesario para cumplir con las disposiciones de la presente. Dichos reglamentos tienen el propósito de cumplir y hacer cumplir con las disposiciones de esta Ley, por lo que podrán establecer las sanciones correspondientes con su incumplimiento, que podrán incluir multas administrativas para quienes violenten sus disposiciones. 
Sección 6. -Cláusula de Separabilidad.
Si cualquier disposición de esta Ley o su aplicación a cualquier persona o circunstancia fuere declarada nula, su nulidad no afectará otras disposiciones o aplicaciones de la Ley que puedan mantenerse en vigor sin recurrir a la disposición o aplicación anulada. Para este fin las disposiciones de esta Ley son separables.
Sección 7. -Vigencia.
Esta Ley comenzará a regir inmediatamente después de su aprobación.