GOBIERNO DE PUERTO RICO

20ma. Asamblea	1ra. Sesión
	Legislativa			         Ordinaria

CÁMARA DE REPRESENTANTES

P. de la C. 126

7 DE ENERO DE 2025

Presentado por el representante Varela Fernández

Referido a la Comisión de Salud

LEY

Para enmendar el inciso (c) del Artículo 5.12 de la Ley 247-2004, según enmendada, conocida como "Ley de Farmacia de Puerto Rico", con el propósito de fomentar la investigación biológica, al atemperar la regulación estatal a las realidades de la ciencia moderna; y para otros fines relacionados.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

A través del tiempo, la investigación científica ha contribuido inmensamente al aumento de la calidad de vida, el desarrollo económico y la creación de empleos. El progreso hacia mayores desarrollos científicos nos ha permitido curar enfermedades, llegar a los lugares más distantes, y proveer tratamientos eficaces para enfermedades que se consideraban como mortales.

La inversión económica en investigación científica atrae capital humano, tecnológico y económico. Contribuye a la creación de empleos bien remunerados y fortalece los cimientos de la educación en ciencias y matemáticas. La investigación biológica no es la excepción. Nuestra economía está íntimamente relacionada con la creación y desarrollo de medicamentos. Debe ser una prioridad nuestra que los medicamentos que manufacturemos en Puerto Rico también sean investigados y desarrollados aquí. 

Las ventajas de aumentar la investigación científica que se lleva a cabo en Puerto Rico son enormes. Entre otras cosas, permitiría tener acceso temprano a innovaciones de la medicina moderna. Tales innovaciones, correctamente implementadas, pueden salvar vidas. Para asegurar nuestra participación en los beneficios de la investigación científica, es necesario que continuemos explorando nuevas fronteras de conocimiento. Por ende, tenemos que atemperar nuestra regulación a las necesidades de la innovación científica y económica. 

La Ley 247-2004, según enmendada, mejor conocida como la "Ley de Farmacia de Puerto Rico" dispone los requisitos para que un médico pueda tener un botiquín en su consultorio. También establece restricciones sobre el tipo de medicamentos que pueden tenerse allí. Estas restricciones existen para proteger nuestra salud y seguridad.

Sin embargo, tales restricciones tienen como efecto limitar exageradamente la investigación científica. El desarrollo de nuevos medicamentos está altamente regulado por la agencia federal Food and Drug Administration (FDA). Esa regulación impone una gran responsabilidad a las empresas farmacéuticas para cumplir con requisitos de confiabilidad y seguridad. Estas industrias, a su vez, exigen a los médicos participantes cumplir con las condiciones de almacenamiento y atención que les exige la FDA. De lo contrario, se exponen a cuantiosas multas y a que se afecte el proceso de aprobación del medicamento bajo estudio. Para asegurar condiciones idóneas, tanto las industrias como el FDA realizan inspecciones frecuentes a los consultorios donde se realizan estudios médicos.

Finalmente, esta legislación no afecta la profesión de farmacia. Los profesionales de farmacia no participan de ensayos clínicos, ya que los mismos se realizan bajo supervisión médica. Estos profesionales se benefician al contar con los frutos de la investigación científica, cercanos a las necesidades de sus pacientes. 

Por lo tanto, esta medida permite excluir del requisito de licencia de botiquín o Certificado de Registro Trienal de Medicamentos de Oficina Médica o Registro Trienal de Medicamentos y Productos Biológicos a aquellos que estén exclusivamente dedicados a investigaciones aprobadas por el FDA. La regulación federal es más exigente que la supervisión que provee el Departamento de Salud. Esa supervisión estricta es mucho más efectiva y a la vez se facilita la operación de las investigaciones científicas en Puerto Rico. De esta manera, se asegura nuestro lugar como un centro de investigación biológica, colocándonos a la vanguardia de la ciencia.



DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:

Sección 1.- Se enmienda el inciso (c) del Artículo 5.11 a la Ley 247-2004, según enmendada, conocida como "Ley de Farmacia de Puerto Rico", para que lea como sigue:
"Artículo 5.12.- Botiquines
(a) 	…
…
(c) 	El Certificado de Registro Trienal de Medicamentos en Oficina Médica y el Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y Productos Biológicos en Oficina Médica se obtendrán mediante la radicación de un formulario preparado por el Secretario de Salud a esos efectos, que será radicado cada tres (3) años por todo médico, dentista o podiatra que adquiera, conserve y administre medicamentos y/o productos biológicos en su oficina médica, durante el mes de su nacimiento del año en que le corresponda renovar su licencia profesional. Como parte de la radicación del registro el médico, dentista o podiatra deberá certificar el almacenaje y manejo de los medicamentos de acuerdo con las especificaciones de su manufacturero y pagar los derechos aplicables dispuestos en el Artículo 5.15 de esta Ley. El registro se radicará por escrito de forma electrónica o en las oficinas de la División de Medicamentos y Farmacia, por lo cual se recibirá automáticamente electrónicamente o al momento de la entrega el correspondiente Certificado de Registro Trienal de Medicamentos en Oficina Médica o Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y Productos Biológicos en Oficina Médica.	
Se exime del requisito de licencia de botiquín dispuesto por el inciso (a) (2) de este Artículo a aquellos botiquines que:
Sean exclusivamente utilizados para almacenar medicamentos que sean parte de un ensayo clínico;
Que dicho ensayo clínico sea autorizado por la Food and Drug Administration como parte del proceso de análisis de algún medicamento;
Que la compañía farmacéutica autorizada a llevar a cabo el ensayo clínico emita una certificación escrita y fehaciente que describa dicho ensayo clínico, que certifique que cuenta con la aprobación del Food and Drug Administration y que las condiciones de almacenaje de los medicamentos cumplen con los requisitos mínimos de salud y seguridad; 
Que el médico conserve una copia, que deberá exhibir a solicitud de una autoridad gubernamental competente, de dicha certificación.
		…
	(f) 	…"
Sección 2.- Si cualquier disposición de esta Ley fuere declarada inconstitucional, ilegal o nula por un tribunal competente y con jurisdicción, dicha determinación no afectará o invalidará las disposiciones restantes de esta Ley y el efecto de tal declaración se limitará únicamente al Artículo, Sección, Párrafo, Apartado, Subapartado, Cláusula o Subcláusula declarada inconstitucional, ilegal o nula.
Sección 3.- Vigencia.
Esta Ley entrará en vigor inmediatamente después de su aprobación.