GOBIERNO de Puerto Rico

20ma. Asamblea 1ra. Sesión

Legislativa Ordinaria

CÁMARA DE REPRESENTANTES

P. de la C. 476

2 DE abril DE 2025

Presentado por la representante Ramos Rivera

Referido a la Comisión de Salud

LEY

Para enmendar el subinciso (4) del inciso (a) del Artículo 2.02 de la Ley Núm. 247-2004, según enmendada, mejor conocida como “Ley de Farmacia de Puerto Rico” a los fines de establecer como parte de las funciones de los farmacéuticos que todo medicamento, incluyendo medicamentos recetados, deben contener una declaración clara y específica sobre el uso del medicamento y la(s) acción(es) principal(es) de éste en términos comprensibles para el público en general; entre otros fines relacionados.

Exposición de Motivos

La Ley Núm. 247-2004, según enmendada, mejor conocida como “Ley de Farmacia de Puerto Rico”, fue creada para regular la práctica farmacéutica y asegurar que los servicios relacionados con medicamentos sean seguros y eficaces. El propósito de esta ley es promover y proteger la salud, la seguridad y el bienestar público. Esta ley provee una definición más específica de las responsabilidades y funciones del farmacéutico y del técnico de farmacia. Entre las funciones a ser ejercidas por un farmacéutico, el Art. 2.02 de la aludida Ley establece, entre otras, “preparar o componer, envasar y rotular el medicamento, cumpliendo con las leyes y reglamentos estatales y federales aplicables” y “entregar el medicamento o artefacto recetado, luego de haber orientado sobre el mismo al paciente o a su representante autorizado […]”.

Por su parte, el Reglamento Núm. 8703 de 18 de febrero de 2016, según enmendado, del Departamento de Salud, titulado “Reglamento de la Secretaría de Salud Núm. 156 para la Operación de los Establecimientos Dedicados a la Manufactura, Distribución y Dispensación de Medicamentos en Puerto Rico”, dispone mediante su Art. 8.13 que, entre la información a ser incluida en la rotulación de medicamentos dispensados por receta, tiene que contener “indicaciones específicas de uso del medicamento”. Además, a tenor con el Art. 8.15 del Reglamento Núm. 8703, se requiere que el farmacéutico ofrezca una orientación al paciente sobre el uso adecuado del medicamento recetado.

Con relación a la reglamentación federal aplicable, la sección 201 y subsiguientes del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 C.F.R. §201 et seq.) dispone sobre los requisitos de etiquetado para medicamentos y productos biológicos, asegurando que la información sea clara y adecuada para el uso seguro y efectivo de los productos. En lo pertinente a los Medicamentos de Venta Libre (“Over the Counter”), la sección 201.61 de dicho cuerpo normativo establece que la etiqueta del medicamento debe contener una declaración de identidad en términos del nombre establecido del medicamento, si lo hay, seguido de una declaración precisa de la(s) categoría(s) farmacológica(s) general(es) del medicamento o de la(s) acción(es) principal(es) que se pretende que el medicamento tenga. En el caso de un medicamento de venta libre que sea una mezcla y que no tenga un nombre establecido, se considerará que este requisito se cumple mediante una declaración prominente y visible de la(s) acción(es) farmacológica(s) general(es) de la mezcla o de su(s) acción(es) principal(es) prevista(s) en términos comprensibles para el público en general.

Sin embargo, cuando hablamos de medicamentos recetados, las regulaciones antes citadas no requieren específicamente una declaración en la etiqueta sobre la(s) acción(es) principal(es) que se pretende que el medicamento tenga en términos comprensibles para el público en general. Es decir y a manera de ejemplo, una declaración en la etiqueta del medicamento recetado que indique que el uso del medicamento es para tratar ansiedad, dolor muscular, dolor de cabeza, hipertensión, depresión, enfermedades cardiacas, entre otros.

Como podemos observar, el ordenamiento jurídico vigente establece requisitos estrictos con relación al etiquetamiento de medicamentos y la información necesaria para salvaguardar la seguridad y la salud de los pacientes. Sin embargo, en lo referente a medicamentos recetados, no necesariamente hay una disposición clara y específica que requiera que la rotulación de estos medicamentos incluya la(s) acción(es) principal(es) que se pretende que el medicamento tenga en términos comprensibles para el público en general, como lo es exigido en el caso de Medicamentos de Venta Libre. En la mayoría de los casos, la descripción de uso de medicamentos recetados se redacta de manera técnica que no es comprensible para el público en general.

Por otra parte, aunque las leyes y reglamentaciones aplicables exigen que un farmacéutico brinde una orientación al paciente sobre el uso de los medicamentos recetados, es conocido que en la práctica este proceso no necesariamente es llevado a cabo. Más allá, aún en los casos en que la orientación sea cursada, muchos pacientes tienen que tomar un número alto de medicamentos recetados que puede crear confusión al momento de ingerir los mismos, lo que a su vez crea un riesgo para su salud por no tomar sus medicamentos correctamente. Además, los cuidadores de personas que requieren asistencia en la administración de medicamentos podrán beneficiarse de etiquetas más informativas, asegurando que los medicamentos se utilicen correctamente. Al reducir la confusión sobre el uso de los medicamentos, se disminuye el riesgo de errores en la administración de estos, lo que promueve un uso más seguro y efectivo de los tratamientos.

Esta Asamblea Legislativa ha identificado la necesidad de mejorar la comunicación sobre el uso de los medicamentos recetados, ya que muchos pacientes olvidan para qué son sus medicamentos, lo cual puede afectar su adherencia al tratamiento y su salud en general. A estos efectos entendemos que amerita que los requisitos de claridad en cuanto al uso de los medicamentos que son requeridos para Medicamentos de Venta Libre sean igualmente aplicables para los medicamentos recetados.

DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:

Artículo 1.- Se enmienda el subinciso (4) del inciso (a) del Artículo 2.02 de la Ley Núm. 247-2004, según enmendada, para que se lea como sigue:

“Artículo 2.02.─Funciones del farmacéutico

Al ejercer la profesión de farmacia, el farmacéutico proveerá servicios farmacéuticos llevando

a cabo cualquiera de las siguientes funciones:

1. Dispensar medicamentos y artefactos mediante receta, entendiéndose que esta función incluye:

[…]

4. preparar o componer, envasar y rotular el medicamento, cumpliendo con las leyes y reglamentos estatales y federales aplicables[;]. La rotulación del medicamento deberá incluir una declaración clara y específica sobre el uso del medicamento y la(s) acción(es) principal(es) de éste en términos comprensibles para el público en general.

[…]

Artículo 2.- Se ordena al Departamento de Salud a enmendar el Reglamento Núm. 8703 de 18 de febrero de 2016, según enmendado, titulado “Reglamento de la Secretaría de Salud Núm. 156 para la Operación de los Establecimientos Dedicados a la Manufactura, Distribución y Dispensación de Medicamentos en Puerto Rico” a los efectos de atemperar el mismo al requerimiento de claridad sobre el uso de medicamentos en sus etiquetas según aquí establecido, en un término que no excederá de sesenta (60) días a partir de la aprobación de esta Ley. El Departamento de Salud deberá radicar ante la Asamblea Legislativa el Reglamento Núm. 8703 con las enmiendas aquí sugeridas dentro del término establecido, de la Asamblea Legislativa no expresarse en un término de sesenta (60) días luego de la radicación del Reglamento, el mismo se entenderá que ha sido aprobado.

Artículo 3.- Esta Ley comenzará a regir a los treinta (30) días de su aprobación.