GOBIERNO DE PUERTO RICO
20 ma. Asamblea 1ra. Sesión
Legislativa Ordinaria
SENADO DE PUERTO RICO
P. del S. 477
INFORME POSITIVO
14 de mayo de 2025
AL SENADO DE PUERTO RICO
La Comisión de Familia, Mujer, Personas de la Tercera Edad y Población con Diversidad Funcional del Senado de Puerto Rico, recomienda la aprobación de. P. del S. 477 con enmiendas.
ALCANCE DE LA MEDIDA
El Proyecto del Senado 477 tiene como objetivo establecer la “Ley del Banco de Leche Materna de Puerto Rico”; crear el Banco de Leche Materna de Puerto Rico adscrito al Departamento de Salud; disponer sobre su funcionamiento; establecer sus deberes, facultades y responsabilidades; y para otros fines relacionados.”
INTRODUCCIÓN
La Comisión de Familia, Mujer, Personas de la Tercera Edad y Población con Diversidad Funcional tuvo ante su consideración el Proyecto del Senado 477, cuyo propósito es establecer la “Ley del Banco de Leche Materna de Puerto Rico”, a fin de viabilizar la creación, reglamentación y operación de un Banco de Leche Materna adscrito al Departamento de Salud, que esté debidamente facultado y estructurado para garantizar el acceso seguro, equitativo y controlado a leche humana donada, procesada y certificada, como medida de intervención clínica y de salud pública en beneficio de la población neonatal más vulnerable.
El proyecto responde a un reclamo ampliamente reconocido por la comunidad médico-científica, organizaciones de profesionales de la salud, instituciones hospitalarias y defensores de la niñez, en torno a la necesidad de establecer mecanismos formales que viabilicen el uso terapéutico de leche materna pasteurizada en infantes prematuros, de bajo peso al nacer o con condiciones médicas críticas, para quienes la alimentación directa al pecho materno no es posible o está contraindicada temporalmente. Ante la ausencia de una estructura legal que permita implantar en Puerto Rico una red segura y trazable para la recolección, análisis, almacenamiento y distribución de leche humana, este proyecto se presenta como un instrumento legislativo esencial para atender esa laguna normativa, mediante la articulación de una política pública integral y fiscalizable.
La leche humana es reconocida mundialmente como el alimento óptimo para el desarrollo de los recién nacidos, particularmente en las primeras etapas de vida. No obstante, en escenarios clínicos de alta complejidad, como las unidades de cuidado intensivo neonatal (NICU), su acceso puede verse limitado por circunstancias médicas, sociales o fisiológicas que impiden la lactancia directa. En estos casos, el acceso a leche materna donada —cuando se maneja con protocolos estrictos de control de calidad y bioseguridad— se convierte en una herramienta terapéutica de primer orden. Las guías clínicas del American Academy of Pediatrics, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras entidades globales coinciden en que el uso de leche humana donada puede reducir significativamente la incidencia de enterocolitis necrosante, sepsis, infecciones respiratorias, reingresos hospitalarios y mortalidad en neonatos prematuros.
Puerto Rico, a diferencia de numerosas jurisdicciones de los Estados Unidos y América Latina, carece actualmente de un banco de leche materna operando bajo una ley habilitadora. Aunque algunas instituciones cuentan con programas limitados de recolección, no existe un andamiaje institucional que regule el proceso con la rigurosidad, trazabilidad y supervisión estatal que este tipo de intervención exige. El proyecto bajo análisis subsana esa deficiencia estructural, disponiendo que el Departamento de Salud sea la entidad principal encargada de adoptar los reglamentos necesarios, establecer criterios clínicos, licenciar personal e instalaciones, coordinar alianzas interinstitucionales y garantizar que el servicio se rinda conforme a parámetros reconocidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el Código de Reglamentos Federales y la Human Milk Bank Association of North America (HMBANA).
El proyecto también incorpora disposiciones que fortalecen la dimensión ética y de derechos fundamentales de su aplicación. En particular, contempla que la administración de leche materna donada deberá estar sujeta a prescripción médica y requerirá el consentimiento informado, previo y por escrito del padre, madre o tutor legal del menor beneficiario. Esta salvaguarda asegura que el uso de este insumo no sea automático ni impositivo, sino que esté mediado por principios de autonomía familiar, transparencia clínica y participación activa de quienes ejercen la patria potestad o tutela legal.
El Banco de Leche Materna de Puerto Rico, según se concibe en la medida, no se limita a una función pasiva de acopio, sino que se proyecta como un ente técnico, dinámico y proactivo que pueda establecer acuerdos de colaboración con hospitales públicos y privados, universidades, organizaciones sin fines de lucro, entidades internacionales y centros de investigación. Se reconoce así su potencial de desarrollo académico, científico y profesional, particularmente en áreas relacionadas con la neonatología, nutrición, microbiología, salud pública y trabajo social.
Como parte del trámite legislativo ordinario, esta Comisión solicitó ponencias y memoriales explicativos a diversas entidades gubernamentales pertinentes. En respuesta, se recibió la colaboración sustantiva del Departamento de Salud de Puerto Rico y de la Oficina de la Procuradora de las Mujeres, cuyos memoriales endosaron categóricamente la medida y ofrecieron observaciones valiosas que han sido consideradas por esta Comisión para su evaluación técnica y reglamentaria. Las recomendaciones contenidas en dichos memoriales reforzaron la importancia de establecer mecanismos de supervisión estandarizados, asegurar el consentimiento informado, promover la equidad en el acceso al servicio y comenzar la implantación del banco en instalaciones hospitalarias con unidades de cuidado intensivo neonatal.
En vista de todo lo anterior, esta Comisión reconoce el Proyecto del Senado 477 como una pieza legislativa de alto valor estructural, técnico y social, cuyo impacto se reflejará directamente en la protección de la salud infantil, en la reducción de desigualdades en el acceso a intervenciones neonatales, y en el fortalecimiento de la infraestructura sanitaria del Gobierno de Puerto Rico. La medida aquí considerada no solo llena un vacío normativo, sino que proyecta una visión de país basada en la equidad, la prevención y el desarrollo humano integral desde la primera infancia.
ALCANCE DEL INFORME
Para la redacción de este Informe la Comisión de Familia, Mujer, Personas de la Tercera Edad y Población con Diversidad Funcional solicitó y recibió las ponencias del Departamento de Salud y de la Oficina de la Procuradora de las Mujeres.
ANÁLISIS DE LA MEDIDA
El Proyecto del Senado 477 tiene como objetivo principal establecer, mediante disposición de ley, el Banco de Leche Materna de Puerto Rico como un ente adscrito al Departamento de Salud, dotado de las competencias, recursos y reglamentación necesaria para operar conforme a los más altos estándares de calidad, seguridad e inocuidad alimentaria. La medida responde a una necesidad concreta y apremiante dentro del sistema de salud neonatal de Puerto Rico: garantizar el acceso equitativo y seguro a leche humana pasteurizada para infantes prematuros, de bajo peso o con condiciones clínicas complejas, que no puedan ser alimentados por sus madres biológicas de forma directa o inmediata.
La leche humana, por sus propiedades inmunológicas, nutricionales y terapéuticas, constituye un insumo esencial para la prevención de múltiples condiciones médicas asociadas al nacimiento prematuro y a la inmadurez fisiológica del recién nacido. La evidencia médica demuestra consistentemente que la leche materna reduce el riesgo de enterocolitis necrosante, sepsis neonatal, infecciones respiratorias y hospitalizaciones prolongadas, así como mejora el desarrollo neurológico y disminuye la mortalidad infantil. En ese contexto, la existencia de un banco de leche que opere bajo controles sanitarios rigurosos y conforme a un andamiaje legal definido resulta no solo conveniente, sino indispensable para proteger el derecho a la vida, a la salud y al desarrollo integral de la población infantil más vulnerable.
El proyecto dispone que el Banco de Leche Materna tendrá a su cargo la recolección, procesamiento, pasteurización, análisis, almacenamiento y distribución de leche humana donada, estableciendo para ello un sistema de trazabilidad y verificación que garantice tanto la seguridad del producto como el cumplimiento de los protocolos clínicos requeridos. El marco propuesto no se limita a una aspiración general, sino que estructura una obligación estatal concreta: el Departamento de Salud deberá establecer mediante reglamento el proceso para licenciar y supervisar estas operaciones, incluyendo los requisitos para la selección de donantes, el cumplimiento con parámetros bacteriológicos y nutricionales, la capacitación del personal técnico y la coordinación interinstitucional con entidades hospitalarias y clínicas neonatales.
De igual forma, la medida reconoce expresamente que el acceso a leche materna donada deberá ser regulado mediante prescripción médica, y que su administración requerirá el consentimiento previo de los padres, madres o tutores legales del infante beneficiario. Esta disposición atiende los principios constitucionales de autonomía familiar y consentimiento informado, garantizando que el recurso de leche humana no se convierta en una imposición clínica automática, sino en una herramienta terapéutica consensuada y respetuosa de los derechos de las familias.
El lenguaje del proyecto, además, abre la puerta a que el Banco de Leche Materna se constituya como una unidad especializada con potencial de desarrollo técnico-científico, capaz de establecer alianzas con universidades, centros de investigación y redes internacionales de bancos de leche, para posicionar a Puerto Rico a la vanguardia de las prácticas de salud materno-infantil. Asimismo, la medida permite articular el banco como parte de una política pública más amplia de fomento a la lactancia, reconociendo su valor como estrategia preventiva en salud pública y como herramienta de equidad social.
Desde el punto de vista legislativo, el Proyecto del Senado 477 cumple con el principio de razonabilidad en la creación de estructuras administrativas nuevas, al asignar competencias específicas al Departamento de Salud, sin crear duplicidad de funciones ni imponer obligaciones inoperantes a otras agencias del Ejecutivo. La medida también se redacta con claridad normativa, separando el aspecto programático (creación del banco y su política pública) del aspecto operativo (reglamentación, supervisión, personal, procedimientos clínicos), lo que facilita su interpretación y ejecución por parte de la Rama Ejecutiva una vez convertida en ley.
En síntesis, el Proyecto del Senado 477 presenta una política pública afirmativa, estructurada y científicamente respaldada para atender una necesidad crítica de salud en la población infantil de Puerto Rico. Su implementación representa una inversión a largo plazo en prevención, reducción de costos hospitalarios y fortalecimiento del sistema de salud neonatal, todo ello dentro de un marco de derechos, equidad y acceso universal a servicios esenciales.
PONENCIAS DE ENTIDADES CONSULTADAS
El Departamento de Salud de Puerto Rico, mediante un memorial suscrito por el Dr. Víctor Ramos Otero, Secretario de Salud, expresó su firme respaldo a la aprobación del Proyecto del Senado 477, destacando su valor estructural como política pública sanitaria dirigida a atender uno de los sectores más sensibles del sistema: la salud neonatal. El Dr. Ramos Otero indicó que el establecimiento de un Banco de Leche Materna en Puerto Rico es un paso fundamental para reducir la mortalidad y morbilidad infantil, al permitir que bebés nacidos en condiciones críticas reciban leche humana segura, pasteurizada y científicamente validada, aún en ausencia de lactancia directa.
En su análisis, el Secretario de Salud sustentó la necesidad de esta medida en la experiencia acumulada por otras jurisdicciones y en la evidencia médica disponible, que demuestra que la leche materna —ya sea de la madre o de donantes debidamente evaluadas— tiene efectos protectores significativos frente a enfermedades severas como la enterocolitis necrosante, la sepsis neonatal, las infecciones respiratorias y las complicaciones gastrointestinales. Además, señaló que el uso de leche humana está asociado a estancias hospitalarias más cortas y menos intervenciones clínicas, lo que redunda en beneficios fiscales para el sistema de salud del Gobierno de Puerto Rico.
El Dr. Ramos Otero recomendó expresamente que el reglamento a ser adoptado por el Departamento de Salud incorpore los estándares técnicos y operacionales establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Ley de Bioterrorismo de 2002, la Ley de Fórmulas Infantiles y las guías de mejores prácticas establecidas por la Human Milk Bank Association of North America (HMBANA). Indicó que el cumplimiento con estos parámetros es indispensable para garantizar que la leche donada sea segura, trazable y clínicamente adecuada.
Adicionalmente, el Departamento recomendó que la implantación inicial del banco comience en hospitales con unidades de cuidado intensivo neonatal (NICU), dado que en estas instalaciones se concentra la mayor parte de los casos que requieren intervención con leche humana donada. Esta estrategia permitiría viabilizar el proyecto de forma escalonada, comenzando por los centros de más alta necesidad clínica y con mayor capacidad operativa.
El Dr. Ramos Otero también señaló que el éxito y la sostenibilidad del Banco de Leche Materna dependerán del establecimiento de fuentes recurrentes de financiamiento, así como del desarrollo de campañas educativas dirigidas a fomentar tanto la lactancia materna directa como la cultura de donación. Subrayó que el proyecto debe entenderse no de forma aislada, sino como parte de una política pública integrada de salud perinatal, y ofreció la colaboración del Departamento para garantizar su implantación efectiva.
La Oficina de la Procuradora de las Mujeres, por conducto de la Lcda. Astrid Piñeiro Vázquez, Procuradora, presentó una ponencia escrita mediante la cual manifestó el apoyo institucional de dicha oficina al Proyecto del Senado 477. La Lcda. Piñeiro Vázquez enmarcó su análisis dentro de la misión de la Oficina de la Procuradora de las Mujeres (OPM), establecida mediante la Ley 20-2001, según enmendada, y subrayó la importancia de esta medida como parte de una política pública afirmativa en favor de la equidad en salud para las mujeres y sus hijos recién nacidos.
La ponencia destaca que el establecimiento de un Banco de Leche Materna en Puerto Rico es una acción urgente y necesaria para garantizar acceso a leche humana en condiciones seguras, trazables y controladas, particularmente para infantes nacidos prematuramente o con condiciones médicas complejas. La OPM reconoce que, si bien la leche materna es el alimento ideal, muchas madres enfrentan serias limitaciones para suplirla de forma directa, especialmente cuando sus bebés permanecen hospitalizados por largos periodos o cuando ellas mismas enfrentan complicaciones de salud. En este sentido, el banco se presenta no solo como un recurso clínico, sino como una estrategia de justicia social que protege la vida y la dignidad tanto del menor como de la madre.
La Lcda. Piñeiro Vázquez expone que diversas investigaciones han documentado cómo el estrés emocional, la ansiedad por la separación del recién nacido, la falta de acompañamiento profesional durante el proceso postparto, y la ausencia de redes de apoyo, pueden afectar significativamente la producción de leche en las madres. A ello se suman barreras logísticas como la falta de transportación, la ausencia de cuido infantil, los horarios inflexibles de servicios médicos y la falta de materiales educativos adecuados. La OPM subraya que estas barreras se agudizan en contextos de desigualdad socioeconómica y en mujeres que residen en zonas rurales o marginadas.
En cuanto a las recomendaciones específicas, la ponencia destaca la importancia de incluir en la medida salvaguardas explícitas relacionadas con el consentimiento informado. Se enfatiza que la administración de leche materna donada debe realizarse únicamente bajo recomendación médica debidamente documentada y con la autorización previa, libre y por escrito del padre, madre o tutor legal del infante beneficiario. Además, recomienda que se reconozca y respete el rol de la madre en las decisiones relacionadas con la alimentación de su hijo, aún cuando la situación clínica impida la lactancia directa. Si bien la OPM no propone enmiendas textuales al articulado, solicita que dichas consideraciones queden claramente reflejadas en el proceso reglamentario que habrá de desarrollar el Departamento de Salud.
ENMIENDAS TRABAJADAS POR LA COMISIÓN
Como parte del análisis y evaluación del Proyecto del Senado 477, esta Comisión acogió una serie de enmiendas al texto original de la medida, fundamentadas en las ponencias presentadas por el Departamento de Salud y la Oficina de la Procuradora de las Mujeres. Estas enmiendas tienen el propósito de reforzar el alcance, la implantación y la viabilidad reglamentaria de la medida, asegurando que su ejecución esté alineada con los más altos estándares de salud pública y respeto a los derechos fundamentales de las familias.
En primer lugar, se enmendó el artículo relativo a la Reglamentación para establecer de forma expresa que el reglamento que adopte el Departamento de Salud deberá contener, como requisitos mínimos: (a) que los procesos técnicos y clínicos del banco —incluyendo la recolección, análisis, pasteurización, almacenamiento y distribución— cumplan con los estándares establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Human Milk Bank Association of North America (HMBANA), y otras entidades reconocidas; y (b) que se adopten mecanismos para eliminar barreras estructurales —económicas, lingüísticas, geográficas o socioculturales— que puedan limitar la participación de madres donantes o el acceso de infantes receptores al banco.
Asimismo, se incorporó una enmienda al artículo que establece la creación y funciones del Banco de Leche Materna, a fin de disponer que su implantación inicial se oriente prioritariamente hacia hospitales públicos o privados que cuenten con Unidades de Cuidado Intensivo Neonatal (NICU), conforme se disponga mediante reglamento. Esta disposición busca asegurar que la operación del banco comience en los centros donde exista una mayor concentración de casos clínicos de alta complejidad y necesidad de intervención inmediata.
Estas enmiendas integran recomendaciones sustantivas contenidas en las ponencias recibidas y aportan claridad normativa, garantías éticas y viabilidad operativa a la política pública que se propone establecer mediante el Proyecto del Senado 477.
IMPACTO FISCAL MUNICIPAL
Conforme a lo establecido en la Ley 107-2020, según enmendada, conocida como el “Código Municipal de Puerto Rico”, del análisis realizado se concluye que el Proyecto del Senado 477 no conlleva imposiciones económicas para los municipios.
CONCLUSIÓN
El Proyecto del Senado 477 constituye una medida legislativa de avanzada que responde a una necesidad apremiante dentro del sistema de salud neonatal de Puerto Rico. Al establecer por mandato de ley la creación del Banco de Leche Materna de Puerto Rico, adscrito al Departamento de Salud, se implanta una política pública afirmativa, técnicamente sólida y socialmente justa, dirigida a garantizar el acceso equitativo, seguro y controlado a leche humana pasteurizada para infantes que no pueden ser alimentados por sus madres, ya sea por razones médicas, fisiológicas o de emergencia clínica.
La medida no solo reconoce el valor nutricional y terapéutico de la leche materna como insumo clínico de primer orden, sino que lo eleva al plano de política de Estado, colocando a Puerto Rico en armonía con jurisdicciones que ya han adoptado este modelo como parte integral de sus sistemas de salud. La legislación propuesta provee un marco jurídico completo que faculta al Departamento de Salud para regular, fiscalizar y desarrollar las operaciones del banco, estableciendo controles de calidad, mecanismos de supervisión, y sistemas de trazabilidad acordes con las normas internacionales más rigurosas, tales como las de la FDA y la Human Milk Bank Association of North America (HMBANA).
Durante el proceso de evaluación de la medida, esta Comisión recibió valiosas ponencias del Departamento de Salud y de la Oficina de la Procuradora de las Mujeres, las cuales sirvieron de base para la incorporación de enmiendas sustantivas al texto del proyecto. Entre ellas, se destaca el establecimiento de estrategias para eliminar barreras estructurales que afecten la participación de donantes o el acceso de familias beneficiarias, incluyendo aquellas relacionadas con factores económicos, geográficos o socioculturales.
Asimismo, se estableció como parte del articulado enmendado que la implantación inicial del Banco de Leche Materna se oriente prioritariamente hacia hospitales públicos o privados que cuenten con Unidades de Cuidado Intensivo Neonatal (NICU), donde se concentra la población infantil más vulnerable y se hace más urgente la disponibilidad inmediata de leche humana en condiciones seguras y certificadas.
En conjunto, estas disposiciones fortalecen el marco normativo del proyecto, viabilizan su implementación práctica y garantizan que el enfoque del mismo esté centrado en el respeto a la autonomía familiar, la equidad en salud y la protección del interés superior del menor. El Banco de Leche Materna no es únicamente una institución de acopio y distribución, sino un instrumento de política pública que articula prevención, ciencia médica, derechos humanos y desarrollo institucional.
Por todo lo anterior, esta Comisión concluye que el Proyecto del Senado 477 está sólidamente fundamentado desde el punto de vista legal, técnico, ético y social. Su aprobación permitirá salvar vidas, prevenir condiciones médicas complejas, y avanzar en la construcción de un sistema de salud más equitativo, sensible y eficiente.
POR TODO LO ANTES EXPUESTO, la Comisión de Familia, Mujer, Personas de la Tercera Edad y Población con Diversidad Funcional del Senado de Puerto Rico, previo estudio, análisis y consideración, recomienda la aprobación del P. del S. 477, con las enmiendas contenidas en el entirillado electrónico que se acompaña.
Respetuosamente sometido,
Hon. Wanda “Wandy” Soto Tolentino
Presidenta
Comisión de Familia, Mujer, Personas de la Tercera Edad
y Población con Diversidad Funcional
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