GOBIERNO DE PUERTO RICO 20 ma. Asamblea 1ra. Sesión Legislativa Ordinaria SENADO DE PUERTO RICO P. del. S. 407 INFORME NEGATIVO 3 de junio de 2025 AL SENADO DE PUERTO RICO La Comisión de Salud del Senado de Puerto Rico, previo estudio y consideración del Proyecto del Senado 407, no recomienda a este Alto Cuerpo su aprobación. ALCANCE DE LA MEDIDA El Proyecto del Senado 407 propone establecer la "Ley para la Protección de Tratamientos Farmacológicos en Pacientes con Condiciones Crónicas y Fatales", a los fines de prohibir la sustitución de medicamentos recetados a pacientes diagnosticados con condiciones crónicas o fatales sin la autorización expresa del médico tratante y el consentimiento del paciente; disponer responsabilidades para farmacias, aseguradoras y planes médicos; establecer excepciones limitadas; imponer sanciones administrativas por incumplimiento; ordenar la reglamentación necesaria; y para otros fines relacionados. ANÁLISIS DE LA MEDIDA Según se desprende de la Exposición de Motivos de la medida, el acceso a tratamientos farmacológicos adecuados y consistentes es un derecho fundamental para los pacientes con condiciones crónicas o fatales. Estas enfermedades requieren de un manejo cuidadoso y personalizado, donde cualquier cambio en la medicación puede tener consecuencias graves en la salud del paciente, comprometiendo la efectividad del tratamiento y poniendo en riesgo su bienestar. Se plantea también en la Exposición de Motivos que, en Puerto Rico, es una práctica común que farmacias, aseguradoras y planes médicos realicen sustituciones de medicamentos recetados basándose en razones económicas o administrativas, sin tomar en cuenta la estabilidad del paciente ni la recomendación del médico tratante. Esta práctica, además de generar incertidumbre en los pacientes, puede causar efectos adversos, recaídas y complicaciones que no solo afectan la calidad de vida de los afectados, sino que también representan un aumento en los costos de cuidado de la salud debido a hospitalizaciones, tratamientos adicionales y consultas médicas innecesarias. El problema se agrava en el caso de los pacientes que padecen enfermedades crónicas como la diabetes, la hipertensión, enfermedades cardiovasculares, asma, artritis reumatoide, enfermedades autoinmunes y neurodegenerativas, entre otras. Asimismo, pacientes con condiciones fatales como cáncer, insuficiencia renal, VIH/SIDA o aquellos que han recibido trasplantes de órganos requieren una estricta adherencia a sus tratamientos para garantizar su supervivencia y estabilidad médica. En estos casos, la sustitución de un medicamento por otro, incluso si es considerado equivalente, puede alterar la respuesta terapéutica del paciente, generar reacciones adversas inesperadas o disminuir la eficacia del tratamiento. Diversos estudios médicos han demostrado que los cambios en medicamentos recetados sin supervisión médica pueden provocar efectos secundarios imprevistos, reacciones alérgicas, disminución de la efectividad del tratamiento y la progresión de la enfermedad. Esto es particularmente preocupante en el caso de los medicamentos biológicos y biosimilares, donde las mínimas variaciones en su formulación pueden generar respuestas inmunológicas distintas en los pacientes, comprometiendo su tratamiento. Se indica, además, que la sustitución de medicamentos sin la debida autorización también representa una violación al principio de autonomía del paciente y a la relación médico-paciente, la cual debe ser respetada y protegida. El médico tratante es la única persona facultada para evaluar el historial clínico del paciente y determinar cuál es el medicamento más adecuado para su condición. Eliminar esta prerrogativa y delegarla a criterios de aseguradoras, farmacias o políticas de costo-efectividad es una práctica riesgosa y contraria a los derechos de los pacientes. Por otro lado, si bien la sustitución de medicamentos puede justificarse en circunstancias excepcionales, como la escasez de un fármaco o su retiro del mercado por razones de seguridad, estas situaciones deben manejarse con la debida supervisión y consulta médica para evitar interrupciones en el tratamiento del paciente. Cualquier cambio en la medicación debe contar con la autorización del médico tratante y el consentimiento informado del paciente, asegurando que este tenga conocimiento pleno de los riesgos y beneficios asociados con la sustitución. Ante esta realidad, la autora de la medida plantea que se hace necesaria la adopción de una legislación que garantice la continuidad de los tratamientos farmacológicos para pacientes con condiciones crónicas o fatales. Esta Ley establece que ninguna farmacia, aseguradora o plan médico podrá sustituir un medicamento prescrito sin la autorización expresa del médico tratante y del paciente, exceptuando únicamente aquellos casos donde la sustitución sea estrictamente necesaria y esté debidamente justificada. Asimismo, propone imponer responsabilidades específicas a farmacias, aseguradoras y proveedores de salud para evitar cambios arbitrarios en los tratamientos recetados y se establecen sanciones para quienes incumplan con estas disposiciones y la creación de un mecanismo de supervisión y fiscalización a través del Departamento de Salud, la Oficina del Comisionado de Seguros y la Junta de Farmacia de Puerto Rico, con el propósito de garantizar la aplicación efectiva de la Ley. ALCANCE DEL INFORME Como parte del proceso de análisis y evaluación del P. del S. 407, la Honorable Comisión de Salud del Senado solicitó los comentarios sobre la medida a diversos componentes gubernamentales y no gubernamentales. Los memoriales recibidos y utilizados para el análisis de esta pieza legislativa son: Departamento de Salud, Administración de Seguros de Salud (ASES), Oficina del Procurador del Paciente (OPP), Asociación de Compañías de Seguros de Puerto Rico (ACODESE), Asociación Médica de Puerto Rico, Plan de Salud Menonita, Triple-S Management Corporation, MMM Holdings, LLC. y COOPHARMA. Igualmente, se solicitaron los comentarios al Colegio de Médicos Cirujanos de Puerto Rico y la Asociación de Farmacias de la Comunidad de Puerto Rico; no obstante, al momento de redactar este Informe, estos no han remitido los mismos. A continuación, presentaremos un resumen de los argumentos y comentarios esbozados por las diferentes agencias y entidades consultadas durante el proceso de evaluación de la medida en referencia. DEPARTAMENTO DE SALUD Luego de examinar la pieza legislativa de referencia, el Departamento de Salud presentó su Memorial Explicativo por conducto de su Secretario, Dr. Victor Ramos Otero, expresándose a favor de la aprobación de la medida sujeto a la incorporación de las múltiples enmiendas señaladas. Indicó, que una de las herramientas utilizada por el Departamento de Salud para hacer cumplir su función constitucional es la Ley Núm. 247-2004, según enmendada, conocida como la Ley de Farmacia de Puerto Rico. En virtud de esta Ley fue creada la División de Medicamentos y Farmacia, actualmente conocida como la Sección de Licenciamiento de Farmacia, Medicamentos y Registro de Medicamentos, adscrita a la Secretaría Auxiliar para la Regulación de la Salud Pública, en adelante "SARSP" (antes "SARAFS"), del Departamento de Salud. Expuso, que la misma fue creada como unidad administrativa para una supervisión más efectiva de las fases de manufactura, distribución y dispensación de medicamentos e intercambio de medicamentos bio-equivalentes en Puerto Rico. Por lo que la posición referente a esta pieza legislativa fue trabajada en conjunto con la Sección de Farmacia de la SARSP. De inicio, el Departamento manifestó que el P. del S. 407, aunque con buen propósito, debe ser ampliamente revisado. Sostuvo, que la Ley Núm. 247-2004, junto a su reglamento, aparte de regular la profesión de farmacia, regula y fiscaliza las farmacias, lo cual incluye, pero no se limita a, la dispensación y despacho de los medicamentos de receta en las mismas. Además, alertó que contiene definiciones que ya están recogidas en la Ley Núm. 247-2004, que son acordes a los estándares de la industria y ampliamente reconocidas, por lo que las mismas deben ser revisadas y enmendadas. Por ejemplo: P. del S. 407 Ley Núm. 247-2004 (c) Medicamento recetado - Fármaco prescrito por un médico autorizado en Puerto Rico para el tratamiento de una condición específica, incluyendo medicamentos de marca, genéricos y biológicos. Medicamento o medicina de receta. - Aquel medicamento que las leyes de Puerto Rico o de los Estados Unidos exigen que sea dispensado mediante receta, el cual se dispensará por un farmacéutico en una farmacia debidamente autorizada y registrada por el Secretario de Salud, o en el caso de los medicamentos para uso en los animales podrá ser dispensado además, por un médico veterinario debidamente autorizado a ejercer su profesión en Puerto Rico. Véase, Art. 1.03 (oo). (e) Medicamento biológico - Producto derivado de organismos vivos que se usa para tratar enfermedades como cáncer, artritis reumatoide y otras condiciones crónicas. Producto biológico. - Es todo producto biológico según definido en la subsección(i)(1) de la Sección 351 de la "Ley de Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos", 42 U.S.C. Sec. 262(i)(1). Para los efectos de esta definición, cualquier disposición relacionada con los productos biológicos que conflija o trate sobre un asunto regulado por alguna ley, reglamento federal o alguna directriz administrativa emitida por la Administración de Drogas y Alimentos Federal (U.S. Food and Drug Administration) que sea aplicable a Puerto Rico para con los productos biológicos, se entenderá enmendada para que armonice con tal ley o reglamento federal. Véase, Art. 1.03 (xx). Producto biológico intercambiable. - Es todo producto según definido en la subsección (i)(3) de la Sección 351 de la "Ley de Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos", 42 U.S.C. Sec. 262(i)(3). Para los efectos de esta definición, cualquier disposición relacionada con los productos biológicos que conflija o trate sobre un asunto regulado por alguna ley, reglamento federal o alguna directriz administrativa emitida por la Administración de Drogas y Alimentos Federal (U.S. Food and Drug Administration) que sea aplicable a Puerto Rico para con los productos biológicos, se entenderá enmendada para que armonice con tal ley o reglamento federal. Véase, Art. 1.03 (yy). (f) Medicamento biosimilar - Alternativa de un medicamento biológico que ha demostrado ser similar en estructura y función al medicamento original, pero no necesariamente idéntico en sus efectos. Producto biosimilar. - Es todo producto según definido en la subsección (i)(2) de la Sección 351 de la "Ley de Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos", 42 U.S.C. Sec. 262(i)(2). Para los efectos de esta definición, cualquier disposición relacionada con los productos biológicos que entre en conflicto o trate sobre un asunto regulado por alguna ley, reglamento federal o alguna directriz administrativa emitida por la Administración de Drogas y Alimentos Federal (U.S. Food and Drug Administration) que sea aplicable a Puerto Rico para con los productos biológicos, se entenderá enmendada para que armonice con tal ley o reglamento federal. Véase, Art. 1.03 (zz). El Departamento de Salud recalcó la importancia de que los proyectos de ley presentados velen por la uniformidad de los conceptos y las definiciones para no crear confusión o contravenir las disposiciones vigentes. Sobre el intercambio de medicamentos, resaltó, que en la Sección 1, Artículo 3 de la medida se dispone que "[s]e reconoce que la sustitución arbitraria de medicamentos puede comprometer la efectividad del tratamiento y poner en riesgo la salud de los pacientes, por lo que se establecerán regulaciones estrictas para prevenir esta práctica", por lo cual se establece una prohibición del intercambio de medicamentos recetados sin la debida autorización médica y el consentimiento del paciente, (Artículo 4). Sin embargo, el Departamento de Salud resaltó que la Ley Núm. 247 -2004, en su Artículo 5.03, ya contiene el procedimiento sobre el intercambio de medicamentos bioequivalentes en Puerto Rico, y expresamente se disponen las circunstancias y el proceso que debe realizar el farmacéutico en estos casos. Sobre este particular se dispone lo siguiente: Artículo 5.03. - Intercambio de Medicamentos Bioequivalentes. (20 L.P.R.A. § 410b) Medicamentos que podrán ser intercambiados Se permitirá en Puerto Rico el intercambio de un medicamento prescrito por un medicamento bioequivalente cuya equivalencia terapéutica haya sido reconocida por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA), y que aparezca codificado como tal en el "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations" mejor conocido como "Orange Book". Autoridad del farmacéutico para intercambiar medicamentos bioequivalentes El farmacéutico podrá intercambiar medicamentos bioequivalentes en la forma que a continuación se detalla: 1. Al prescribirse un medicamento bajo un nombre comercial o marca de fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a éste, a menos que el prescribiente indique, de su puño y letra, la frase "No intercambie" o haga constar en la receta generada y transmitida electrónicamente que no autoriza el intercambio. El farmacéutico indicará al paciente o su representante la posibilidad de intercambiar el medicamento prescrito. Disponiéndose que, en todos los casos, el paciente o su representante debe ser mayor de dieciocho (18) años de edad. Si el paciente o su representante está de acuerdo con el intercambio, el farmacéutico seleccionará aquel bioequivalente que cumpla con todas y cada una de las siguientes condiciones: a. Que esté incluido en el "Orange Book" bajo una codificación que comience con la letra "A"; b. Que sea de menor precio que el medicamento prescrito. En caso de que no haya disponible el medicamento prescrito o uno de menor precio, se podrá dispensar uno de igual precio, de así aceptarlo el paciente o su representante; c. que el paciente o su representante haya consentido al intercambio. El consentimiento del paciente se documentará con su firma al dorso de la receta, salvo cuando la receta ha sido generada y transmitida electrónicamente, que se documentará en el expediente farmacéutico del paciente. 2. Si el paciente solicita el intercambio del medicamento de marca recetado, a pesar de que el prescribiente haya indicado en la receta de su puño y letra la frase "No Intercambie", el farmacéutico deberá obtener la autorización del prescribiente antes de hacer el intercambio, documentando en el expediente farmacéutico del paciente o al dorso de la receta la fecha y hora en que obtuvo dicha autorización. 3. Cuando se prescriba un medicamento por su nombre genérico, el farmacéutico seleccionará el genérico o producto de marca de menor precio que tenga disponible. 4. Al hacer el intercambio, el farmacéutico deberá anotar en el expediente farmacéutico del paciente o al dorso de la receta la fecha en que se realiza el intercambio y firmar la receta. Disponiéndose que en los casos en que la receta ha sido generada y transmitida electrónicamente, el sistema que la recibe y procesa deberá autenticar la identidad del farmacéutico que asume la responsabilidad por la dispensación. Además, el farmacéutico anotará al dorso de la receta, o en el expediente farmacéutico del paciente, el nombre comercial o marca de fábrica del medicamento dispensado. De no tener nombre comercial o marca de fábrica, anotará el nombre genérico y el nombre del manufacturero o del distribuidor que aparece en la rotulación del medicamento. 5. El farmacéutico rotulará el producto dispensado con el nombre comercial o marca de fábrica, en caso de que haya dispensado el producto de marca, y con el nombre genérico y nombre del manufacturero, en caso de que haya dispensado un producto genérico. Disponiéndose, que en caso de que el farmacéutico intercambie el medicamento prescrito por otro medicamento, de conformidad con este Artículo, la rotulación del producto dispensado deberá incluir los nombres de ambos medicamentos con la frase "bioequivalente a" o un lenguaje similar que indique que el medicamento prescrito fue intercambiado, excepto que el prescribiente indique de su puño y letra lo contrario. 6. Al intercambiar un medicamento prescrito bajo nombre comercial por un medicamento bioequivalente en conformidad con las disposiciones expresadas en este Artículo, el farmacéutico no incurrirá en mayor responsabilidad que aquélla en que pudiera incurrir si dispensara el medicamento de nombre comercial prescrito. Lista de medicamentos bioequivalentes de uso más frecuente Las farmacias deberán colocar en un sitio visible y accesible a los consumidores una lista de por lo menos veinticinco (25) medicamentos de uso más frecuente con sus bioequivalentes y sus precios. En toda cubierta de medicamentos bajo un seguro de servicios de salud, aplicarán las disposiciones de esta Ley en cuanto al intercambio de medicamentos bioequivalentes. Teniendo en cuenta lo anterior, el Departamento de Salud ratificó que los farmacéuticos no pueden intercambiar medicamentos sin la autorización expresa, y la nueva receta, emitida por el prescribiente. Además, recomendó, que en caso de que se interese incorporar nuevas disposiciones sobre este tema, lo correcto sería enmendar la Ley 247-2004 para añadir las circunstancias, condiciones y/o escenarios donde el intercambio de un medicamento no será permitido, si alguna. Sobre el cumplimiento de las farmacias con este proceso, planteó, que la Sección de Farmacias, en conformidad con la Ley Núm. 247-2004, está facultada, entre otros asuntos, a realizar inspecciones a las farmacias y emitir multas por el incumplimiento con la ley y el reglamento, lo cual, actualmente, se hace. Añadió, que os inspectores de la Sección de Farmacia, encargados de inspeccionar a las farmacias, son farmacéuticos debidamente licenciados por la Junta de Farmacias. Además, la Ley 247-2004, el Reglamento Núm. 156 y el Reglamento de Procedimientos Adjudicativos provee para el incumplimiento de alguna persona que al intercambiar un medicamento se apartare de lo dispuesto en la Ley para el intercambio de medicamentos bioequivalentes, lo cual pudiese incurrir en una conducta constitutiva de delito o multa. (Véase, Art. 6.06(a)(14)). Por otro lado, el Departamento de Salud, presentó el insumo de la Junta Licenciamiento y Disciplina Médica de Puerto Rico (JLDMPR) sobre la pieza legislativa quien expresó que la medida constituye un avance normativo en la protección de los derechos de pacientes con condiciones crónicas o fatales, y en la reafirmación del juicio médico como componente esencial de la calidad en el cuidado de salud. Por lo que el Departamento de Salud avaló la medida con respeto a los principios constitucionales, a las obligaciones éticas del ejercicio médico y a la necesidad de preservar la continuidad y seguridad terapéutica. No obstante, lo anterior, la JLDMPR recomendó que se evalúe con detenimiento la aplicación de este proyecto en el contexto de la escasez de medicamentos, considerando la necesidad de mecanismos clínicos de respuesta rápida ante emergencias. Esbozó, que, aunque el proyecto establece excepciones, sería prudente garantizar que el marco de sustitución autorizada no obstaculice el acceso a tratamientos en eventos de fuerza mayor, siempre y cuando el proceso esté supervisado médicamente y documentado rigurosamente. La JLDMPR sugirió, que la reglamentación delegada a las agencias concernidas incluya protocolos de revisión periódica de cumplimiento, así como métricas para evaluar el impacto de esta legislación en la salud poblacional. De igual forma, propuso colaborar con el Departamento de Salud y la Junta Examinadora de Farmacia en la redacción de guías clínicas que sirvan de referencia uniforme para determinar los escenarios en los que la sustitución pueda ser médicamente viable sin perjuicio para el paciente. De igual manera, el Departamento de Salud compartió la opinión de la Junta Examinadora de Farmacia respecto a la medida. Enumeró las razones por las cuales considera que la legislación propuesta podría ser ventajosa para la población: Protección del paciente: Que los pacientes reciban el medicamento específico recetado por su médico puede ser crucial para su salud y bienestar. Autonomía médica: Prioriza la recomendación del médico tratante, quien podrá prescribir el medicamento que a su juicio clínico más beneficie al paciente. Esto fortalecerá la relación médico-paciente. Consentimiento informado: El requerimiento del consentimiento del paciente para cualquier cambio en su tratamiento promueve el respeto por la autonomía del paciente. Responsabilidades de las farmacias y aseguradoras: Establece responsabilidades claras para farmacias y planes médicos, lo que puede fomentar un mayor cuidado en la dispensación de medicamentos y mejorar la calidad del servicio y la atención al paciente. Sanciones por incumplimiento: La inclusión de sanciones administrativas puede incentivar el cumplimiento de la ley y proteger a los pacientes de prácticas inadecuadas. Excepciones limitadas: Permite flexibilidad en casos específicos donde se justifique la sustitución del medicamento, manteniendo un equilibrio entre la protección y la efectividad del tratamiento. No obstante, también trajo ante la atención de la esta Comisión que la medida legislativa podría acarrear consecuencias no deseadas, como aumento en los costos, acceso limitado a los medicamentos recetados, entre otros. Por lo que detalló las preocupaciones presentadas por la Junta Examinadora de Farmacia: Aumento de Costos: La prohibición de sustituciones podría resultar en un aumento de costos para los pacientes, especialmente si los medicamentos originales son más costosos que sus equivalentes genéricos. Acceso a Medicamentos: Podría limitar el acceso a ciertos tratamientos, especialmente en situaciones donde el medicamento específico no se encuentre disponible o sea difícil de obtener. Carga Administrativa: La implementación de la ley podría generar una carga administrativa adicional tanto para los médicos como para las farmacias, complicando el proceso de tratamiento. Posibles Retrasos en el Tratamiento: La burocracia asociada a la obtención de autorizaciones y consentimiento puede provocar retrasos en la administración de tratamientos críticos, afectando la salud del paciente. Impacto en la Competencia: Esta regulación podría limitar la competencia en el mercado farmacéutico, afectando la disponibilidad de opciones terapéuticas para los pacientes. Destacó el Departamento de Salud que, aunque la Junta Examinadora de Farmacia reconoce que el P. del S. 407 pretende proteger a los pacientes con condiciones crónicas y fatales, buscando garantizar el mejor tratamiento a juicio clínico del médico prescriptor, se deben considerar las posibles consecuencias que la legislación propuesta pueda repercutir en el acceso a los medicamentos y sus costos, así como se debe evaluar las posibles complicaciones y/o carga administrativa a los profesionales de la salud en el cumplimiento de este proyecto de ley. ADMINISTRACIÓN DE SEGUROS DE SALUD (ASES) Esta Ilustre Comisión tuvo la oportunidad de examinar los comentarios presentados por la Administración de Seguros de Salud (ASES) quien presentó su Memorial Explicativo por conducto de su Directora Ejecutiva Interina, Lymari Colón Rodríguez, indicando no poder endosar el proyecto sin un estudio actuarial. La ASES reconoció la loable intención legislativa atendida a través de la medida y los fundamentos expuestos en la exposición de motivos, no obstante, advirtió sobre algunas disposiciones que pudieran imposibilitar la implementación de esta medida y su interpretación médica, lo que podría redundar en contravención a lo propuesto, en menoscabo de la salud de los beneficiarios del Plan Vital. Según explicó, el Plan de Salud del Gobierno de Puerto Rico, Plan Vital, opera bajo un modelo de manejo coordinado, por las limitaciones presupuestarias y la necesidad de garantizar la sostenibilidad del sistema. Como parte de dicho modelo, el uso de medicamentos bioequivalentes constituye una herramienta esencial de control de costos, sin que ello implique el detrimento de la calidad en la atención al paciente. Es decir que, como regla general, bajo la cubierta de farmacia del Plan Vital solo se deberán despachar medicamentos genéricos-bioequivalentes siempre y cuando exista un genérico bioequivalente para el medicamento de marca correspondiente, a menos que a pesar de su existencia, la ASES determine cubrir el medicamento de marca o cubrir ambos, en cuyo caso típicamente se manejará por el mecanismo de excepción. A tales efectos, la ASES reiteró la definición y alcance del término bioequivalente. Expuso, que la bioequivalencia es la similitud bioquímica de dos o más fármacos que comparten los mismos ingredientes activos y los mismos resultados deseados para los pacientes. Añadió, que se deben realizar estudios farmacocinéticos para determinar si una marca disponible comercialmente y una posible versión genérica comparten atributos básicos. Sostuvo, que la bioequivalencia o la equivalencia farmacéutica deben estar presentes para demostrar que los dos medicamentos liberan el ingrediente activo en el torrente sanguíneo en la misma cantidad, a la misma velocidad y tienen la misma calidad. También ilustró, que la bioequivalencia, según establece la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), es la ausencia de una diferencia significativa en la tasa y el grado en que un ingrediente activo en equivalentes farmacéuticos tiene contacto con el sitio de acción del medicamento. Es decir que, se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si no existe una diferencia significativa en la biodisponibilidad de su ingrediente activo cuando se administran en dosis equivalentes bajo condiciones similares. La ASES enfatizó, que el marco legal vigente ya contempla mecanismos para la sustitución de medicamentos, siempre que se cumplan los criterios establecidos por la Ley Núm. 247-2004, según enmendada, conocida como la Ley de Farmacia de Puerto Rico. Dicha ley permite el intercambio de un medicamento prescrito por un medicamento bioequivalente cuya equivalencia terapéutica haya sido reconocida por la FDA, y que aparezca codificado como tal en el "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations" mejor conocido como "Orange Book". Asimismo, planteó, que el artículo 5.03(a) de la referida Ley permite expresamente dicha práctica en Puerto Rico, constituyéndose en un componente esencial de la política pública del Plan Vital, la cual establece como principio el uso obligatorio de medicamentos genéricos bioequivalentes como primera alternativa. Recomendó también, analizar el término "condiciones crónicas", toda vez que en el proyecto, este concepto se define como una "enfermedad de larga duración que requiere tratamiento médico continuo para su manejo, incluyendo, pero sin limitarse a, diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, asma, enfermedades autoinmunes y enfermedades neurodegenerativas". La ASES es de la opinión que esta definición abarca un universo extremadamente amplio de diagnósticos médicos, lo cual podría tener el efecto de proscribir casi por completo el uso de medicamentos genéricos, en contravención a las disposiciones antes señaladas y con consecuencias fiscales significativas para el Plan de Salud del Gobierno. A modo ilustrativo, la ASES informó datos del National Council on Aging (NCOA) reflejan que más del 90% de los adultos mayores de 65 años presentan al menos una condición crónica, y aproximadamente el 80% presentan dos o más. Entre estas se incluyen enfermedades como la diabetes, hipertensión, artritis, asma, depresión, enfermedad cardiovascular, entre muchas otras. Por tanto, alertó que la magnitud de las condiciones crónicas que por definición estarían recibiendo medicamentos de marca es enorme. Por otro lado, es menester señaló que el P. del S. 407 podría cumplir con su cometido si se estipula que no se podrá cambiar un medicamento de marca por uno bioequivalente si este se caracteriza por ser uno de Índice Terapéutico Estrecho. Detalló los criterios para que un medicamento se catalogue como tal: Los fármacos de índice terapéutico estrecho (NTI) son fármacos en los que pequeñas diferencias en la dosis o la concentración sanguínea pueden provocar fallos terapéuticos graves y/o reacciones adversas a los fármacos que ponen en peligro la vida o provocan una discapacidad o incapacidad persistente o significativa. Poca separación entre las dosis terapéuticas y las tóxicas (o las concentraciones sanguíneas/plasmáticas asociadas). La concentración subterapéutica puede conducir a un fracaso terapéutico grave. Los fármacos están sujetos a un seguimiento terapéutico basado en medidas farmacocinéticas (PK) o farmacodinámicas (DP). Se requiere tomar niveles del medicamento periódicamente para determinar su concentración terapéutica en sangre. En la práctica clínica, las dosis a menudo se ajustan en incrementos muy pequeños (menos del 20%). De conformidad, la ASES reiteró que, para poder establecer una opinión objetiva sobre esta medida, es ineludible realizar un estudio actuarial exhaustivo para evaluar el impacto económico que representaría en el Plan Vital. De igual modo, recomendó definir con claridad las condiciones médicas que estarían cobijadas bajo la prohibición de sustitución, de forma que la ASES pueda determinar la viabilidad financiera del sistema. OFICINA DEL PROCURADOR DEL PACIENTE (OPP) Recibimos, de igual forma, la ponencia de la Oficina del Procurador del Paciente (OPP) la cual presentó su memorial explicativo por conducto de la Procuradora del Paciente, Edna I. Díaz De Jesús, en el cual se expresó a favor de la aprobación de la medida. Manifestó que, la Ley Núm. 194-2000, mejor conocida como "Carta de Derechos y Responsabilidades del Paciente" contiene las bases legales cónsonas con lo planteado en la medida objeto de evaluación, defendiendo el derecho de los pacientes que son afectados por la sustitución y manipulación indiscriminada de medicamentos recetados por sus médicos para sus condiciones de salud. Añadió, que los estatutos legales que rigen sus funciones proveen artículos de ley que cubren este problema que lamentablemente crece exponencialmente, siendo un asunto constante en las querellas que atienden diariamente. Señaló, que el Reglamento Núm. 7617, consciente de la importancia de la participación en la toma de decisiones sobre el tratamiento farmacológico, dispone en su Artículo 13 lo siguiente: Artículo 13. Derecho del Paciente a Participación en la Toma de Decisiones: Sección 1. Todo paciente, suscriptor, asegurado o consumidor de servicios de salud en Puerto Rico tiene derecho a participar plenamente con la mayor información y conocimiento disponible, en todas las decisiones relacionadas con su cuidado médico y de salud de manera que pueda brindar su consentimiento informado y válido. Por otro lado, expuso, que el Artículo 11 del citado Reglamento establece como parte de las responsabilidades delegadas a la Agencia, lo siguiente: Artículo 11. Derecho del Paciente a la Continuación de Cuidado de Salud Sección 1. Todo paciente, suscriptor, beneficiario, asegurado o consumidor de servicios de salud en Puerto Rico tiene derecho a la continuación de cuidado de salud. Consistente con lo anterior, la OPP ilustró que el Artículo 9 del Reglamento Núm. 7617, reconoce que: Artículo 9. Derecho del Paciente a Obtención y Divulgación de Información Sección 1. Todo paciente, suscriptor, beneficiario o consumidor de servicios de salud Puerto Rico tiene derecho a recibir información cierta y suficiente, a su nivel de entendimiento. para atender sus necesidades y tomar decisiones informadas al seleccionar: … 2. Los profesionales de la salud en quien/enes confiará el cuidado de su salud, el cuidado médico o profesional y de quienes recibirá los servicios de salud, tales como, pero sin limitarse a pruebas diagnósticas (estudios especiales y radiológicos), procedimientos, medicamentos y/o equipos que se le están proveyendo o se vayan a proveer, o está recibiendo, y en cuanto a los que requiere su condición o estado de salud. (Énfasis suplido). Respecto a la calidad de servicios en farmacias, destacó que el Artículo 8, Sección 5 (B), Inciso 4, del mencionado Reglamento, se dispone: B. Servicios de alta calidad proveedores Inciso 4. Calidad de servicios en farmacias A. Toda farmacia para garantizar un servicio de alta calidad a los pacientes está obligada, pero sin limitarse a, lo siguiente: 1. Informarle al paciente, una vez evaluada la receta, el tiempo aproximado que tomará la dispensación de sus medicamentos recetados, o conseguir un medicamento que no esté disponible para que el paciente decida si desea esperar, regresar más tarde o acudir a otra farmacia. Esto incluye el derecho a que el paciente sea mantenido informado sobre las gestiones para obtener aprobación o autorización de la aseguradora u organización de salud, según aplicable. 2. Colocar en un lugar visible un aviso que contenga lo siguiente: "Todo paciente, una vez evaluada su receta, tiene derecho a ser informado sobre el tiempo aproximado que tomará la dispensación de sus medicamentos recetados, o conseguir un medicamento que no esté disponible en la farmacia para que decida si desea esperar, regresar más tarde o acudir a otra farmacia. De igual modo, tiene derecho a ser informado sobre las gestiones que realiza la farmacia para obtener aprobación o autorización de la entidad aseguradora y/o la aseguradora u organización de servicios de salud para la dispensación de sus medicamentos. Esto en cumplimiento con la Ley Núm. 194 de 25 de agosto de 2000, según enmendada, Carta de Derechos y Responsabilidades del Paciente y el Reglamento Núm. 7504 de 12 de mayo de 2008, de la Oficina de la Procuradora del Paciente. La OPP es de la opinión que la función de la compañía aseguradora debe ser de facilitador y no debe obstaculizar el acceso a servicios de salud. Asimismo, considera que su criterio no debe interferir, de ninguna manera, con el diagnóstico y prescripción del médico que finalmente fue el profesional que evaluó y atendió al asegurado. Dicha sustitución de medicamentos recetados por parte de la compañía aseguradora desalienta al paciente, pudiendo retrasar el tratamiento a tiempo de alguna condición. Resaltó, que esta práctica pone en gravísimo riesgo la salud de los asegurados y socava la política pública de brindar un servicio de alta calidad. ASOCIACIÓN DE COMPAÑÍAS DE SEGUROS DE PUERTO RICO (ACODESE) La Asociación de Compañías de Seguros de Puerto Rico (ACODESE) presentó su Memorial Explicativo por conducto de su Directora Ejecutiva, Iraelia Pernas, donde no avala la aprobación de la medida. Inicialmente presentó algunas observaciones con relación a las definiciones que se encuentran en el Artículo 2 del P. del S. 407. Expuso, que en el inciso (d) se define lo que es "sustitución de medicamento" como el "cambio de un medicamento por otro, sea de marca o genérico, sin la autorización del médico tratante y del paciente." Sin embargo, argumentó que esta definición es contraria a lo que establece la Ley de Farmacia de Puerto Rico, Ley Núm. 247- 2004, según enmendada (en adelante, Ley de Farmacia). Planteó, que la sustitución de medicamentos se realiza conforme lo establecido en la Ley de Farmacia, con autorización del paciente y si el médico no documentó en la receta que no se debe sustituir el medicamento. Por otro lado, resaltó que el Artículo 2 (f) dispone que un "Medicamento biosimilar" es una "alternativa de un medicamento biológico que ha demostrado ser similar en estructura y función al medicamento original, pero no necesariamente idéntico en sus efectos." Sin embargo, advirtió que esta definición contrasta con la definición de la Food and Drug Administration (FDA) sobre lo que es un producto biosimilar. Orientó, que según la FDA, un producto biosimilar es "a biologic medication that is highly similar to and has no clinically meaningful differences from an existing FDA-approved biologic, called a reference product." Sustitución de medicamentos recetados ACODESE aclaró que, contrario a lo que sugiere el P. del S. 407, las farmacias, aseguradores y planes médicos, no sustituyen medicamentos recetados, sin tomar en cuenta la estabilidad del paciente ni la recomendación del médico tratante. Añadió, que tampoco se hacen estas sustituciones de manera arbitraria, por lo que objetó estas alegaciones. Puntualizó que estas sustituciones en medicamentos son permitidas por la Ley de Farmacia y el Código de Seguros de Salud de Puerto Rico, Ley Núm. 194-2011, según enmendada (en adelante, Código de Seguros de Salud). Además, las mismas son evaluadas conforme a lo establecido en el "Orange Book" y el "Purple Book" de la Food and Drug Administration (FDA). Aclaró, que el "Orange Book", cuyo nombre completo es "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations", es una publicación de la FDA, que contiene una lista de medicamentos aprobados por la agencia, junto con información sobre su equivalencia terapéutica. Enunció, que este libro permite identificar medicamentos bioequivalentes y evaluar la sustitución de medicamentos, para asegurar si un medicamento puede ser sustituido sin comprometer la seguridad o eficacia del tratamiento. Indicó que, por su parte, el "Purple Book" también es una publicación de la FDA que contiene, en este caso, información sobre los productos biológicos aprobados en Estados Unidos, incluyendo biosimilares o intercambiables. Detalló, además, que, con relación a la sustitución de medicamentos el Artículo 5.03 (a) de la Ley de Farmacia dispone lo siguiente: "Se permitirá en Puerto Rico el intercambio de un medicamento prescrito por un medicamento bioequivalente cuya equivalencia terapéutica haya sido reconocida por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA), y que aparezca codificado como tal en el "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations" mejor conocido como "Orange Book." Mientras que, el inciso (b) de este artículo establece la autoridad que tendrá el farmacéutico para intercambiar medicamentos bioequivalentes, al disponer que el farmacéutico podrá intercambiar medicamentos bioequivalentes, bajo las siguientes condiciones: "Al prescribirse un medicamento bajo un nombre comercial o marca de fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a éste, a menos que el prescribiente indique, de su puño y letra, la frase "No intercambie" o haga constar en la receta generada y transmitida electrónicamente que no autoriza el intercambio. El farmacéutico indicará al paciente o su representante la posibilidad de intercambiar el medicamento prescrito. Disponiéndose que, en todos los casos, el paciente o su representante debe ser mayor de dieciocho (18) años de edad." SACODESE enfatizó que si el paciente está de acuerdo con realizar el cambio, entonces el farmacéutico seleccionará el medicamento bioequivalente que (1) este incluido en el "Orange Book" con código de equivalencia A; (2) que sea de menor precio que el medicamento prescrito (si no hay, se podrá dispensar uno de igual precio, de así aceptarlo el paciente); y, (3) que el paciente haya consentido al intercambio. Recalcó, que en el caso de los medicamentos biológicos el Artículo 5.04 (d) de la Ley de Farmacia dispone que la sustitución automática de éstos está prohibida y se regirá por parámetros distintos a los dispuestos en el Artículo 5.03, antes mencionado. Este artículo establece que, el producto biológico se puede intercambiar si: El producto ha sido aprobado como intercambiable de acuerdo con el "Purple Book" o si el FDA lo ha designado terapéuticamente intercambiable al producto recetado, según la edición más reciente del "Orange Book". El médico tratante no indica en la receta que el medicamento no se puede intercambiar. El farmacéutico informa al paciente que el medicamento puede ser sustituido por un producto intercambiable y que el paciente tiene derecho a rehusar la sustitución. Dentro de un periodo de no más de dos (2) días desde que se despacha el producto biológico, el farmacéutico deberá comunicarse con el médico tratante para indicar el medicamento biológico despachado. Por otra parte, alertó que lo planteado mediante el Artículo 4 (A) del P. del S. 407 va en contravención con los artículos 5.03 y 5.04 de la Ley de Farmacia, bajo los cuales se permite que se sustituya un medicamento ya sea por uno bioequivalente o biosimilar, sujeto a estándares regulatorios y científicos estrictos de la FDA. Aseveró que, el Código de Seguros de Salud también dispone en su Capítulo 4 sobre Manejo de Medicamentos de Receta, para que se realice la sustitución de medicamentos con bioequivalentes. Esta disposición establece que la sustitución de un medicamento por un bioequivalente, es el intercambio de un medicamento de receta de marca por una versión bioequivalente que tenga los mismos ingredientes activos, potencia y esté indicado para el mismo uso que el medicamento de receta de marca, cuya equivalente terapéutica haya sido reconocida por la FDA y que aparezca codificado en el "Orange Book". ACODESE recordó que los aseguradores cuentan con un equipo de doctores en medicina y doctores en farmacia con conocimiento para hacer recomendaciones en cuanto a medicamentos, pero éstos no sustituyen los medicamentos, sino que es el médico tratante quien determina si acepta o no el medicamento sugerido. Recalcó, que las sugerencias provistas son basadas en las guías clínicas de tratamiento de diferentes organizaciones de salud y que también utilizan el "Orange Book" y el "Purple Book". Acentuó, que aquellos medicamentos para los cuales el médico tratante ha impartido la directriz de que no pueden ser sustituidos, en efecto, no se sustituyen. En cuanto a esto, concluyó, que la sustitución de medicamentos no es un proceso arbitrario, sino que está estrictamente regulado y guiado por criterios científicos y legales. La sustitución solo ocurre cuando el medicamento alternativo ha demostrado ser bioequivalente o biosimilar, y siempre con la autorización del paciente. Reiteró, que no se permite sustituir medicamentos cuando existen diferencias clínicamente significativas y cuando el paciente no ha autorizado tal cambio. Igualmente, en algunos casos, el médico puede indicar en la receta que el medicamento no puede sustituirse, si considera que un paciente requiere una marca específica. Prohibiciones y responsabilidades de los aseguradores y planes médicos ACODESE explicó que existen diversas razones por las cuales un asegurador elimina un medicamento de su formulario, tales como por razones de seguridad, eficacia, costo o regulaciones vigentes. Comentó, que, en estos casos, los aseguradores no pueden mantener la cubierta del medicamento indefinidamente, pero que estas consideraciones son tomadas por los Comités de Farmacia y Terapéutica de los aseguradores, los cuales están compuestos por profesionales de la salud, como médicos y farmacéuticos. Afirmó que estas determinaciones se toman siguiendo directrices del "Food and Drug Administration" (FDA). Afirmó, que los cambios en formularios de medicamentos no son al arbitrio del asegurador ni operan en un vacío. Destacó que el Artículo 4.060 del Código de Seguros de Salud, dispone que el asegurador podrá hacer cambios en el formulario de medicamentos o en otros procedimientos de manejo de medicamentos de receta, durante la vigencia de la póliza, si el cambio obedece a motivos de seguridad, a que el fabricante del medicamento no lo puede suplir o lo ha retirado del mercado, o si el cambio implica la inclusión de nuevos medicamentos de receta en el formulario. Pronunció, que en ese sentido, el asegurador no puede eliminar un medicamento de su formulario y, por lo tanto, dejar de cubrirlo, sin una razón justificada o por razones caprichosas, por el contrario, se permite la exclusión de medicamentos por razones de seguridad o porque el medicamento no se consigue. Resaltó, que cuando se realice el cambio en el formulario de medicamentos, el asegurador debe notificar a los asegurados o beneficiarios. Por otro lado, fundamentó que el Artículo 4.070 del Código de Seguros de Salud dispone los requisitos y el procedimiento a seguir para la aprobación de excepciones médicas. Detalló que este procedimiento permite al asegurado solicitar la aprobación de (1) un medicamento de receta que no está cubierto según el formulario; (2) solicitar cubierta continuada de un medicamento de receta que el asegurador propone descontinuar del formulario por motivos que no sean de salud, porque el fabricante no lo puede suplir o porque lo han retirado del mercado; y, (3) solicitar una excepción a un procedimiento de manejo. Por lo tanto, planteó que el asegurado tiene la opción de solicitar una especie de reconsideración ante el asegurador para que se le cubra un medicamento, se le continue la cubierta de un medicamento que el asegurador dejará de cubrir o se solicite excepción a un proceso de terapia escalonada. ACODESE reveló, que durante el proceso de solicitud de excepciones médicas y hasta que el asegurador emita la determinación final, así como durante el procedimiento de querellas, se debe cubrir temporeramente el medicamento de receta, cuando el médico haga constar por escrito que el medicamento es médicamente necesario para el tratamiento o la condición del paciente. Por lo tanto, "en ninguna circunstancia, la persona cubierta o asegurado, se quedará desprovista de su medicamento de receta mientras está en un proceso de solicitud de excepciones médicas conforme lo establece este Artículo, o la presentación de una querella a tenor con el Capítulo sobre Procedimientos Internos de Querellas de las Organizaciones de Seguros de Salud o Aseguradores de este Código." Argumentó, que lo propuesto en el Artículo 4 (C) ya está contemplado en el Código de Seguros de Salud. Procesos de apelación y aprobación de cubierta Referente a lo propuesto en el P. del S. 407 sobre establecer procesos expeditos de apelación y aprobación de medicamentos, ACODESE señaló que no se puede establecer un procedimiento de aprobación expedita para un medicamento que no está incluido en el formulario del asegurador, sin antes realizar una evaluación detallada de su necesidad médica y justificación. Recalcó, que por esto se estableció el procedimiento de aprobación de excepciones médicas, en el Artículo 4.070 (A) del Código de Seguros de Salud. A través de este procedimiento, el paciente puede solicitar que se le cubra un medicamento de receta que no está incluido en el formulario; solicitar cubierta continuada de un medicamento de receta que el asegurador propone descontinuar del formulario; y, solicitar una excepción a un procedimiento de manejo o terapia escalonada. Explicó, que en ese sentido, el paciente tiene derecho a solicitar la aprobación de la excepción médica para que se evalúe la cubierta de un medicamento que al momento no es cubierto por el plan de salud. Prohibición de terapia escalonada El Artículo 3 de la medida objeto de evaluación, dispone que se prohibirá "a implementación de prácticas de "terapia escalonada" o "step therapy" para pacientes con condiciones crónicas o fatales. ACODESE aclaró, que la terapia escalonada es un mecanismo ampliamente utilizado en los sistemas de salud públicos y privados para garantizar el uso eficiente y costo-efectivo de los medicamentos. Señaló, que este mecanismo es un estándar en los programas de salud federales de Estados Unidos, como Medicaid y de Medicare, por lo que prohibir la terapia escalonada no solo iría en contra de las regulaciones estatales y federales, sino que también afectaría negativamente la sostenibilidad del sistema de salud y el acceso equitativo a los tratamientos. Añadió, que aplicar los protocolos de terapia escalonada garantiza el uso eficiente de recursos públicos y permite el acceso a medicamentos a menores costos. Agregó, que, el Código de Seguros de Salud y la Oficina del Comisionado de Seguros de Puerto Rico reconocen la terapia escalonada como un proceso válido dentro de los planes médicos y dentro del sistema de salud. El "Affordable Care Act" (ACA) no menciona explícitamente la terapia escalonada en su texto legislativo, sin embargo, bajo esta Ley los planes de salud tienen la flexibilidad de implementar diversas estrategias de gestión de la utilización, incluyendo la terapia escalonada, para controlar costos y garantizar la eficacia de los tratamientos. Argumentó, además, que los aseguradores pueden establecer protocolos de manejo de medicamentos siempre que sean basados en evidencia científica, esto permite evaluar primero tratamientos más seguros y costo-efectivos antes de autorizar medicamentos de alto costo y mayor riesgo de efectos adversos. Es de la opinión que, utilizar la terapia escalonada no restringe el acceso a medicamentos, sino que establece un proceso estructurado para su prescripción. Si un paciente no responde a la primera línea de tratamiento, puede avanzar a la siguiente etapa. Además, los pacientes y los médicos también pueden solicitar una excepción médica si existe una razón clínica para omitir la terapia escalonada. Puntualizó, que los pacientes que así lo requieran tienen la opción de solicitar excepciones médicas para obviar el mecanismo de la terapia escalonada. Prohibirla sería contrario a las regulaciones del Código de Seguros de Salud de Puerto Rico y los programas federales de Estados Unidos. Además, generaría un aumento en los costos de medicamentos, afectando la viabilidad del sistema de salud y limitando el acceso equitativo a tratamientos. Aumento en costos ACODESE advirtió que prohibir la sustitución de medicamentos y la terapia escalonada incrementaría significativamente los costos del sistema de salud, toda vez que la sustitución de medicamentos permite que los pacientes reciban alternativas terapéuticas eficaces y más asequibles sin comprometer la calidad del tratamiento. De igual manera, enfatizó, que la terapia escalonada ayuda a garantizar el uso racional de medicamentos al priorizar tratamientos de primera línea, que son seguros y más accesibles antes de recurrir a opciones más costosas. Denunció, que de eliminarse la posibilidad de sustituir medicamentos, los planes médicos estarían obligados a cubrir fármacos de alto costo sin considerar opciones genéricas o bioequivalentes, lo que elevaría el gasto en salud tanto para el sector público como para el privado. Asimismo, la eliminación de la terapia escalonada podría resultar en la prescripción prematura de medicamentos de segunda o tercera línea sin garantizar primero la eficacia de alternativas más económicas, aumentando así los costos innecesariamente. ACODESE hizo hincapié que, en los programas de salud federales de Estados Unidos, como Medicare y Medicaid, la terapia escalonada es una estrategia esencial para la sostenibilidad financiera. Sostuvo, que no se puede prohibir en estos programas, por ser campo ocupado federal, algo así podría comprometer los fondos asignados a los programas de asistencia médica, incrementando el gasto gubernamental y reduciendo el acceso a tratamientos para la población más vulnerable. Excepciones a la Prohibición de Sustitución de Medicamentos En cuanto al Artículo 6 del Proyecto sobre excepciones a la prohibición de sustitución de medicamentos, alertó que permitiría que agencias no autorizadas para emitir certificaciones con relación a escasez de medicamentos lo hagan. Planteó, que, si bien es cierto que la FDA o el Departamento de Salud de Puerto Rico, pueden certificar escasez de medicamentos, desconoce porque se ha incluido a FEMA dentro de las agencias que podrían emitir esta certificación. Arguyó, que FEMA podría participar en situaciones de manejo de emergencias cuando hay algún desastre natural o emergencia nacional que afecte la cadena de suministros de medicamentos, coordinando con otras agencias para distribuir medicamentos, pero recalcó que esta agencia carece de competencia para certificar o declarar que existe una escasez de medicamentos. Penalidades y Sanciones Referente a las multas dispuestas en el P. del S. 407 ACODESE declaró que son excesivas y desproporcionales, sobre todo si se considera que la conducta que se pretende sancionar está avalada por legislación federal y estatal y constituye un estándar dentro del sistema de salud federal y de Puerto Rico. A raíz de lo anterior, ACODESE manifestó no avalar la medida objeto de evaluación por considerar que lo propuesto en la, es contrario a la legislación federal y estatal. Además, la prohibición de la sustitución de medicamentos y la terapia escalonada podría generar un impacto financiero adverso que pondría en riesgo la estabilidad del sistema de salud y el acceso a tratamientos. ASOCIACIÓN MÉDICA DE PUERTO RICO La Asociación Médica de Puerto Rico cursó sus comentarios a esta Distinguida Comisión en contra de la aprobación del Proyecto del Senado 407 suscrito por su Presidente, Yussef Galib-Frangie Fiol. La Asociación Médica de Puerto Rico sostuvo que la autonomía y la autoridad del médico tratante son fundamentales en la atención al paciente. Le preocupa que este proyecto otorga al paciente la capacidad de detener la sustitución de medicamentos, aun cuando esta sustitución sea recomendada por un médico basado en criterios científicos y clínicos y establece penalidades. Considera, que esta disposición podría llevar a un conflicto innecesario entre médicos y pacientes, donde decisiones fundamentadas por aspectos científicos se vean comprometidas por creencias subjetivas o malentendidos sobre la efectividad de tratamientos alternativos bio-similares. Además, alertó, que la imposición de restricciones sobre la sustitución de medicamentos puede interrumpir la continuidad del cuidado, especialmente en pacientes que dependen de tratamientos específicos para condiciones crónicas o fatales. Aclaró que la decisión de cambiar un medicamento no se toma a la ligera; debe basarse en la evaluación profesional del médico, quien conoce el historial clínico del paciente y las particularidades de su condición. Sostuvo, que el permitir que un paciente detenga estos cambios puede llevar a situaciones en las que no se administre el tratamiento más adecuado, poniendo en riesgo la salud del paciente. La Asociación Médica reconoció la efectividad de los productos biosimilares en la atención médica moderna. Expuso, que estos medicamentos, que son altamente similares a los biológicos originales, han demostrado ser seguros y altamente efectivos en el tratamiento de diversas condiciones, desde enfermedades autoinmunes hasta cáncer. Sustentó, que la inclusión de biosimilares en la terapia médica no solo ofrece opciones de tratamiento equivalentes, sino que también contribuye a la sostenibilidad del sistema de salud al reducir costos. Reiteró, que los médicos están capacitados para evaluar la idoneidad de estos tratamientos y, al hacerlo, deben tener la libertad de hacer recomendaciones basadas en evidencia, sin la interferencia de restricciones que puedan limitar la continuidad del tratamiento. Enfatizó, que las decisiones médicas no pueden ser tomadas de manera subjetiva; deben considerar un enfoque integral que incluya tanto el beneficio del paciente como el impacto económico en el sistema de salud, tanto público como privado. Añadió, que la sostenibilidad de nuestro sistema de salud depende de la capacidad de ofrecer tratamientos efectivos a un costo razonable, por lo que un enfoque que limite la capacidad del médico para prescribir tratamientos, incluidos los biosimilares, podría aumentar los costos de atención médica y, en última instancia, afectar la accesibilidad de los tratamientos para los pacientes que más los necesitan, muchas veces haciéndolos llegar a pensar que solo existe una opción de tratamiento. La Asociación Médica de Puerto Rico reiteró no respaldar la aprobación del P. del S. 407 al considerar que la protección de los pacientes y la garantía de tratamientos adecuados son esenciales, pero estas medidas deben ser fundamentadas en el respeto a la autoridad médica y en la evidencia científica sin otras interpretaciones o intervenciones que lejos de hacer bien dificultan la toma de decisiones. Destacó la importancia de que cualquier legislación que afecte la atención médica se elabore considerando la experiencia y el juicio de los profesionales de la salud, quienes son los mejor capacitados para tomar decisiones en beneficio de sus pacientes. PLAN DE SALUD MENONITA Recibimos, de igual forma, la ponencia del Plan de Salud Menonita la cual presentó su memorial explicativo por conducto de su Vicepresidenta Ejecutiva, Nanette Dumont López, en el cual se expresó en contra de la aprobación de la medida. Manifestó preocupación sobre ciertos aspectos de la medida, como lo es la Exposición de Motivos la cual hace referencia la sustitución de medicamentos sin la debida autorización del médico o el paciente, premisa que difiere. En principio, señaló, que el P. del S. 407 no parece considerar la póliza contratada por el asegurado incluyendo el formulario de medicamentos aplicable. Explicó, que los formularios están diseñados mediante procesos clínicos y actuariales que permiten ofrecer cubiertas sostenibles, clínicamente adecuadas y accesibles para los asegurados. Alertó, que el establecer una obligación de cubrir medicamentos fuera del formulario de medicamentos o para condiciones no cubiertas bajo la póliza contratada, sin criterios claros, representa un riesgo financiero que, inevitablemente, impactaría en las primas que pagan los pacientes y patronos. Apuntó, que en un mercado altamente regulado y competitivo, este tipo de medidas puede poner en peligro la viabilidad de los productos que actualmente ofrecen acceso efectivo y razonable a terapias validadas. Resaltó, además, que el formulario de medicamentos y la aplicabilidad de este son establecidas por grupos clínicos que tienen a bien velar por la seguridad del paciente. Enfatizó, que la sustitución de medicamentos indiscriminada no es una práctica como interpreta del proyecto. Opinó, que el proyecto impone múltiples intervenciones en los procesos de excepciones, certificaciones y seguimiento para cumplir con los requerimientos de la ley, lo cual puede resultar muy oneroso para todas las partes involucradas, especialmente para los proveedores y farmacias. El Plan de salud Menonita señaló, que en el caso de Medicaid y Medicare, el proceso identificado en el proyecto va en contra de las reglas, manejo de utilización y el deber fiduciario de las aseguradoras para con los fondos federales, requeridas por regulación y mandato federal. Aseveró, que esto podría ser un campo ocupado y generar conflictos con las regulaciones existentes por lo que no sería aplicable a los mismos. Considera que es la línea de negocio comercial la que recibiría el impacto y cuyas primas recibirían la carga que este riesgo pueda representar actuarialmente. En relación a los procesos de aprobación expedita y procesos apelativos, argumentó, que los mismos están atendidos hoy día mediante leyes y reglamentos existentes y generalmente más estrictos que los que define el proyecto. Planteó que la medida no define los términos ni los criterios de dicho proceso, por lo que esta ausencia de parámetros concretos puede generar incertidumbre, dificultando su implementación efectiva y dejando espacio a interpretaciones dispares que podrían traducirse en conflictos operacionales o legales. Sobre la responsabilidad de sobre procesos de apelación encomendada a la Oficina del Comisionado de Seguros señaló, que este tipo de determinaciones deben contar con el peritaje clínico y técnico adecuado, por lo que es esencial que quienes evalúen estos casos tengan conocimiento profundo del entorno médico, regulatorio y financiero del sistema de salud. Advirtió, que, de lo contrario, corremos el riesgo de establecer procesos que no respondan efectivamente a las realidades clínicas y operacionales. Para concluir, el Plan de Salud menonita sugirió, que los cambios propuestos en este proyecto deben tener un análisis actuarial y operacional cuidadosamente evaluados para evitar efectos adversos no intencionados, tales como el aumento en costos para los asegurados, conflictos regulatorios, o la sobrecarga del sistema de salud. TRIPLE-S MANAGEMENT CORPORATION Triple-S Management Corporation cursó sus comentarios a esta Distinguida Comisión en un Memorial Explicativo suscrito por su Directora de Asuntos Gubernamentales y Política Pública, Wildalis Serra Ortiz, donde se expresó contra de la aprobación del P. del S. 407. Campo ocupado por virtud de la ley federal en relación con el alcance del criterio médico en la prescripción de medicamentos. En cuanto a la definición del concepto "medicamento biológico", definido en el proyecto como "producto derivado de organismos vivos que se usa para tratar enfermedades como cáncer, artritis reumatoide y otras condiciones crónicas", destacó la distinción de esta definición con la contenida en la Ley Núm. 247-2002, según enmendada, conocida como "Ley de Farmacia de Puerto Rico", cuyo estatuto define "producto biológico intercambiable" como: "Producto biológico intercambiable" como "todo producto según definido en la subsección (i)(3) de la Sección 351 de la "Ley de Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos", 42 U.S.C. Sec. 262(i)(3). Para los efectos de esta definición, cualquier disposición relacionada con los productos biológicos que conflija o trate sobre un asunto regulado por alguna ley, reglamento federal o alguna directriz administrativa emitida por la Administración de Drogas y Alimentos Federal (U.S. Food and Drug Administration) que sea aplicable a Puerto Rico para con los productos biológicos, se entenderá enmendada para que armonice con tal ley o reglamento federal" Declaró, además, que al trasladar el análisis hacia la Ley de Servicios de Salud Pública, puede encontrarse que "el término 'biosimilar' o 'biosimilitud', en referencia a un producto biológico que sea objeto de una solicitud en virtud del apartado (k), significa: "(A) que el producto biológico es muy similar al producto de referencia, a pesar de pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos; y (…) (3) El término 'intercambiable' o 'intercambiabilidad', en referencia a un producto biológico que ha demostrado cumplir con los estándares descritos en el inciso (k)(4), significa que dicho producto biológico puede sustituir al producto de referencia sin la intervención del profesional de la salud que lo recetó" Planteo que, luego de establecer una secuencia entre lo que constituye "intercambiabilidad" y la naturaleza discrecional que la disposición federal otorga para que los productos biológicos puedan ser sustituidos sin la intervención del prescribiente, se debe concluir que estamos ante una situación de campo ocupado que debería ser reconocida por esta Honorable Comisión como punto de partida para cualquier ejercicio legislativo relacionado con la facultad de los profesionales de la salud para intervenir en la prescripción de medicamentos biosimilares y biológicos para los tratamientos de condiciones crónicas y fatales. Preeminencia de la FDA como autoridad federal en cuanto al intercambio de medicamentos bioequivalentes. Como segundo asunto, Triple-S subrayó, que es necesario remitirse nuevamente a la Ley de Farmacia para profundizar en la discreción delegada al farmacéutico en la selección de medicamentos por prescribir. Señaló, específicamente, el Artículo 5.03 establece en su inciso (a) que: "Se permitirá en Puerto Rico el intercambio de un medicamento prescrito por un medicamento bioequivalente cuya equivalencia terapéutica haya sido reconocida por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA), y que aparezca codificado como tal en el Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations mejor conocido como Orange Book". Resaltó, que inmediatamente, el Artículos 5.03 (b) de dicha ley despeja cualquier duda en torno a la autoridad del farmacéutico para intercambiar medicamentos bioequivalentes, al declarar que: "El farmacéutico podrá intercambiar medicamentos bioequivalentes en la forma que a continuación se detalla: Al prescribirse un medicamento bajo un nombre comercial o marca de fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a éste, a menos que el prescribiente indique, de su puño y letra, la frase "No intercambie" o haga constar en la receta generada y transmitida electrónicamente que no autoriza el intercambio. El farmacéutico indicará al paciente o su representante la posibilidad de intercambiar el medicamento prescrito. Disponiéndose que, en todos los casos, el paciente o su representante debe ser mayor de dieciocho (18) años de edad. Si el paciente o su representante está de acuerdo con el intercambio, el farmacéutico seleccionará aquel bioequivalente que cumpla con todas y cada una de las siguientes condiciones: Que esté incluido en el "Orange Book" bajo una codificación que comience con la letra "A"; Que sea de menor precio que el medicamento prescrito. En caso de que no haya disponible el medicamento prescrito o uno de menor precio, se podrá dispensar uno de igual precio, de así aceptarlo el paciente o su representante; Que el paciente o su representante haya consentido al intercambio. El consentimiento del paciente se documentará con su firma al dorso de la receta, salvo cuando la receta ha sido generada y transmitida electrónicamente, que se documentará en el expediente farmacéutico del paciente. Enfatizó, Triple-S que el Artículo 5 de la Ley de Farmacia, además de reiterar la primacía de la FDA como garante de la reglamentación de los medicamentos bioequivalentes, igualmente recoge la intención de la Asamblea Legislativa de refrendar la discrecionalidad del farmacéutico para el intercambio de medicamentos conforme con su pericia los estándares de calidad exigidos por reglamentación federal y la práctica de la profesión. Planteó, además, que el Artículo 5.03 (d) de la Ley de Farmacia da al traste con la línea argumentativa que por décadas ha permeado el debate social y político sobre el rol de las aseguradoras de salud en la dinámica de prescripción de medicamentos, estableciendo que: "En toda cubierta de medicamentos bajo un seguro de servicios de salud, aplicarán las disposiciones de esta Ley en cuanto al intercambio de medicamentos bioequivalentes". Esbozó, que dicho inciso plantea diáfanamente que las aseguradoras de servicios de salud, lejos de imponer la sustitución de medicamentos basada en políticas de reducción de costos, en la práctica, tiene la obligación de acatar las determinaciones del farmacéutico cuando se trate del intercambio de medicamentos bioequivalentes. Posible conflicto debido a la definición propuesta del término "medicamento biosimilar". Otro aspecto plasmado por Triple-S es que el Artículo 2 (f) del proyecto, un medicamento biosimilar es considerado como "una alternativa de un medicamento biológico que ha demostrado ser similar en estructura y función al medicamento original, pero no necesariamente idéntico en sus efectos". Alertó que esta definición propuesta se distancia mucho de cómo se define bajo los parámetros de la FDA como "un tipo de medicamento biológico seguro y eficaz para el tratamiento de muchas enfermedades, tales como las enfermedades cutáneas e intestinales crónicas, la artritis, la diabetes, las afecciones renales, la degeneración macular y algunos cánceres". Fundamentó que la manera en la que se enmarca en el proyecto el significado de un medicamento biosimilar mantiene al margen la definición establecida en la Ley de Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos como: "(A) que el producto biológico es muy similar al producto de referencia, a pesar de pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos; y (B) no existen diferencias clínicamente significativas entre el producto biológico y el producto de referencia en cuanto a seguridad, pureza y potencia" Triple-S enfatizó, que múltiples estudios concluyen que los medicamentos biosimilares ofrecen una alternativa científicamente sólida y económicamente viable a los fármacos biológicos, ofreciendo una eficacia y seguridad comparables, a la vez que reducen significativamente los costos de atención médica. Esbozó, que, dada la creciente carga financiera de los tratamientos biológicos, los biosimilares representan una herramienta crucial para mejorar el acceso a la atención médica sin comprometer los sus beneficios reparadores y terapéuticos. Por lo que recomendó, reenfocar los esfuerzos para establecer una política pública en apoyo a la adopción de medicamentos biosimilares mediante iniciativas de educación, creación de incentivos y armonización regulatoria para maximizar el impacto en las finanzas del paciente. Concluyó previniendo que alterar la dinámica establecida por virtud federal conllevaría una posible extralimitación del poder legislativo y un conflicto jurisdiccional contra la FDA, aun cuando existe evidencia sustancial garantizando que los medicamentos biosimilares no tienen diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia con respecto al producto biológico. Asimismo, considera que la aprobación del proyecto redundaría en un aumento en el costo total de medicamentos, debido a que la oferta de medicamentos biosimilares para el mismo producto genera competencia en el mercado, consecuentemente, reduciendo los costos que termina sufragando el paciente, afectándose el servicio y el acceso a la salud que el proyecto pretende salvaguardar. MMM HOLDINGS, LLC. La Comisión de Salud también tuvo ante su consideración el Memorial Explicativo de MMM Holdings, LLC. el cual fue presentado por conducto de su Vice-Presidenta de Servicios Farmacéuticos, Iris L. Morant Rodríguez y su Director Senior de Relaciones Gubernamentales y Política Pública, Jonathan A. Bonet Rivera, donde hacen constar sus reservas ante la aprobación de esta medida. Destacó, que tanto Medicare Advantage y Medicaid (Vital) operan bajo estrictos marcos regulatorios establecidos tanto a nivel estatal como federal a través de los Centros de Servicios Medicare y Medicaid, (CMS), la U.S. Food and Drug Administration (FDA) y la "Ley de Farmacia de Puerto Rico", Ley Núm. 247-2004, según enmendada. En ese sentido, señaló, que tanto CMS como la Ley 247-2004 definen el intercambio terapéutico como aquella sustitución de un medicamento recetado por otro con efecto terapéutico comparable, y dicha práctica se lleva a cabo exclusivamente, cuando está alineada con los estándares clínicos, protocolos de seguridad y criterios de costo-efectividad. Expuso, que lejos de ser una decisión arbitraria, estas alternativas terapéuticas están estrictamente basadas en evidencia científica, son evaluadas y aprobadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica (P&T Committee) y cumplen rigurosamente con las regulaciones estatales y federales aplicables. Asimismo, enfatizó que, entre otras consideraciones, este enfoque busca garantizar la sostenibilidad financiera del sistema de salud y preservar el acceso a tratamientos efectivos para los beneficiarios y participantes de Medicare y Medicaid en Puerto Rico respectivamente. A modo de referencia, MMM indicó que el costo promedio anual de lanzamiento de nuevos medicamentos superó los $300,000.00 en 2023, mientras que tratamientos recientes para la diabetes como los GLP-1 receptor agonists y los SGLT-2 inhibitors, han elevado el costo promedio de tratamiento a más de $12,000.00 por paciente al año. Ante este panorama, es de la opinión que resultan fundamentales la adopción de alternativas terapéuticas, así como la administración estratégica del formulario aplicable para garantizar el acceso equitativo a los tratamientos, asegurar la continuidad del cuidado y optimizar los resultados clínicos en los pacientes. En este contexto, manifestó, que el intercambio terapéutico regulado dentro de los programas Medicare y Medicaid permiten: (i) alinear el uso de medicamentos con guías clínicas basadas en evidencia; (ii) reducir costos innecesarios sin comprometer la eficacia clínica y; (iii) garantizar que el paciente reciba el medicamento adecuado en el momento oportuno, de acuerdo con su condición clínica. De igual forma, es esencial distinguir entre medicamentos genéricos, genéricos bioequivalentes y biosimilares. Añadió, que, de acuerdo con la FDA, un medicamento genérico contiene el mismo ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración que su equivalente de marca. Por tanto, para ser aprobado debe demostrar: (i) equivalencia farmacéutica; (ii) bioequivalencia, es decir, que no presenta diferencias significativas en absorción ni efecto terapéutico y; (iii) cumplimiento con las normas de manufacturas actualizadas (cGMP, por sus siglas en inglés). MMM resaltó que, los medicamentos genéricos clasificados como terapéuticamente equivalentes, aparecen en la publicación emitida por la FDA sobre medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica, comúnmente conocido como el "Orange Book" con una clasificación que comienza con "A", por ejemplo, AB-rated. Fundamentó, que para que un biosimilar pueda ser intercambiado automáticamente sin intervención del médico tratante, debe contar con la designación de intercambiabilidad por parte de la FDA (según establecido en el "Purple Book"), lo que garantiza que no existen diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad y eficacia. Regulaciones de Intercambio Terapéutico bajo la Ley 247 -2004, "Ley de Farmacia de Puerto Rico", según enmendada Puntualizó MMM que la Ley 247-2004 establece el marco regulatorio a nivel estatal que permite tanto el intercambio terapéutico de medicamentos genéricos y biosimilares en Puerto Rico, bajo condiciones específicas que garantizan la seguridad y eficacia del tratamiento. Expresó, que en cuanto al intercambio de medicamentos genéricos, la sustitución de un medicamento de marca por su equivalente genérico es permitida cuando se cumplen los siguientes criterios: (i) el genérico está clasificado por la FDA como terapéuticamente equivalente; (ii) el médico tratante no ha prohibido explícitamente el intercambio o sustitución; (iii) el paciente o su representante legal otorgan su consentimiento; (iv) el intercambio es debidamente documentado y; (v) el medicamento genérico presenta un costo inferior o el de marca no está disponible. Por otro lado, señaló que el uso de medicamentos biosimilares está autorizado bajo las siguientes condiciones: (i) el medicamento ha sido designado como intercambiable por la FDA; (ii) el médico tratante no ha restringido el intercambio; (iii) el paciente ha sido debidamente informado y está consciente del intercambio y; (iv) el proveedor es notificado dentro de 48 horas posteriores al despacho del medicamento. Administración de Formularios y Requisitos del CMS Sostuvo que los formulario y requisitos establecidos por CMS son desarrollados bajo la supervisión del Comité de Farmacia y Terapéutica (P&T Committee), de conformidad con el 42 CFR§423.120 para Medicare y, en el caso de Medicaid, siguiendo los procesos establecidos mediante legislación y regulación estatal. Así las cosas, explicó que el P&T Committee está compuesto por médicos y farmacéuticos debidamente licenciados y habilitados para ejercer su profesión, y opera de manera independiente de la aseguradora en términos financieros. Dentro de sus funciones se incluyen: (i) la evaluación y aplicación de criterios clínicos, tales como autorizaciones previas, terapia escalonada y límites de cantidad.; (ii) la revisión periódica de los formularios, con reuniones trimestrales para actualizar su contenido conforme a las guías clínicas y análisis de costo efectividad y; (iii) la publicidad y disponibilidad de los formularios para médicos y pacientes, garantizando así la transparencia y el acceso equitativo a los tratamientos. Determinaciones de Cubierta, Excepciones al Formulario y Apelaciones Acentuó, que, si bien es cierto, que las determinaciones de cubierta se administran conforme a criterios clínicos establecidos por el P&T Committee, es igualmente cierto que dichos criterios varían según el proceso evaluado. Resaltó, que dichas decisiones son revisadas por profesionales altamente cualificados, incluyendo doctores en farmacia (PharmD) y medicina (MD), quienes aplican estándares basados en evidencia científica y guías clínicas actualizadas. Aclaró, que en los casos en que ninguna de las alternativas disponibles en formulario sea considerada adecuada para un paciente particular, los profesionales de la salud tienen la alternativa de solicitar una excepción al formulario, para ello, el médico o farmacéutico debe presentar evidencia clínica que justifique la necesidad del medicamento solicitado. En caso de una denegación inicial, el médico puede interponer una apelación ante el Departamento de Apelaciones y Querellas del plan. Si el desacuerdo persiste, el caso puede ser escalado a una Entidad de Revisión Independiente (IRE,) para Medicare, o la entidad correspondiente en Medicaid. MMM enfatizó que estos procesos contribuyen afirmativa y satisfactoriamente a la sostenibilidad del sistema de salud, permitiendo un manejo responsable de los recursos ante el constante aumento en los costos de los tratamientos, sin comprometer la calidad ni el acceso a los servicios médicos que todo paciente merece. Sostuvo, que, asegurar un adecuado balance entre acceso, calidad y sostenibilidad en el sistema de salud es un compromiso ineludible, que requiere de la colaboración de todos los sectores para continuar promoviendo un cuidado médico equitativo y basado en la mejor evidencia clínica posible. Por los fundamentos antes expuestos, y principalmente por considerar que la medida en consideración busca regular un ámbito debidamente normado por disposiciones federales y estatales vigentes, entre otros asuntos planteados, MMM Holdings, LLC. reiteró sus reservas a la aprobación del Proyecto del Senado Núm. 407, tal cual ha sido radicado. COOPHARMA Recibimos, de igual forma, la ponencia de COOPHARMA la cual presentó su memorial explicativo por conducto de su Director Ejecutivo, Heriberto Ortiz Martínez, en el cual se pronunció a favor de la aprobación de la medida. Comenzó solicitando se corrija la exposición de motivos ya que las farmacias no hacen intercambios de medicamentos por voluntad propia y mucho más importante, respondiendo a intereses económicos. Puntualizó que su ética comercial y profesional nos prohíbe actuar contrario a sus principios y valores. Destacó, que las farmacias y su personal farmacéutico han llevado años de lucha en protección de la salud de los pacientes, ubicándolos primeros antes de generar cualquier compensación económica. Manifestó, que la Ley de Farmacia de Puerto Rico, establecida por la Ley Núm. 247-2004 ya regula el intercambio de medicamentos bioequivalentes en la Isla. Según, el Artículo 5.03 de la misma, el farmacéutico puede realizar el intercambio de un medicamento de marca por su equivalente genérico bajo ciertas condiciones, pero no está obligado a hacerlo siempre y cuando sea mandatorio por Ley, como lo es la "bioequivalencia antes", eso es obligatorio. Especificó, que el intercambio es permitido si el prescribiente no ha indicado lo contrario con la frase "No intercambie" y el paciente o su representante mayor de dieciocho (18) años consiente al intercambio, firmando al dorso de la receta. Además, indicó que el medicamento genérico seleccionado debe estar listado en el "Orange Book" de la FDA, con una codificación que comience con la letra "A" y/o "B", al ser de menor precio que el medicamento prescrito. COOPHARMA expuso, que la ley faculta al farmacéutico para realizar el intercambio bajo las condiciones mencionadas, pero no impone una obligación de hacerlo en todos los casos. En lugar del farmacéutico, recomendó incluir una tercera figura como lo es la del PBM (Pharmacy Benefit Manager), figuras quienes inciden sobre estas prácticas y en este sentido con toda la intensión de interponer el interés económico. Sostuvo, que esta figura del PBM indiscutiblemente debe formar parte de esta legislación y debe aplicarse todo el peso de la Ley al ellos insistir sobre este particular sobre las operaciones de las farmacias bajo la intervención de su personal farmacéutico. Señaló, que no es la aseguradora quien mantiene el contrato con las farmacias, sino su intermediario (el PBM), y son ellos quien ejercen todo tipo de disposiciones sobre la relación. COOPHARMA es de la opinión que no intercambiar un medicamento prescrito por un facultativo es importante por varias razones médicas y de seguridad, incluso cuando existe un equivalente genérico aprobado. Por lo que detalló los factores que considera clave: Aunque los medicamentos alternos aprobados para estos intercambios contienen el mismo principio activo que el de marca, pueden variar en sus excipientes (sustancias inactivas), lo que puede afectar la absorción del fármaco en ciertos pacientes. En casos de medicamentos con índice terapéutico estrecho (como anticonvulsivos, anticoagulantes o inmunosupresores), pequeñas diferencias en la absorción pueden alterar su efectividad o seguridad. De igual forma actúan los medicamentos biosimilares, con destino en su composición al paciente. Algunos pacientes pueden ser sensibles a los excipientes de los medicamentos, lo que puede causar reacciones alérgicas o efectos secundarios adversos. Un médico prescribiente teniendo ya la relación con el paciente y conociendo su historial cínico puede evitar estas complicaciones. En enfermedades crónicas o de alto riesgo, el médico puede preferir una marca específica para garantizar estabilidad en el tratamiento. Cambios en la formulación pueden generar fluctuaciones en la respuesta del paciente. El médico puede tener conocimiento de estudios clínicos, experiencias previas con el paciente o datos que justifiquen la prescripción de un medicamento sobre otro. Aunque la FDA regula la bioequivalencia, en la práctica clínica pueden existir diferencias en la respuesta de ciertos pacientes como se ha demostrado en el caso de la terapia recomendada para la condición de tiroides. Cuando un paciente está acostumbrado a un medicamento de marca con una presentación, color o forma específica, cambiar a otro con una apariencia distinta puede generar confusión, aumentando el riesgo de errores en la administración del tratamiento o la confianza del paciente al consumirlo. COOPHARMA manifestó avalar la medida y reiteró sus comentarios iniciales al indicar que las farmacias no intercambian medicamentos de forma voluntaria y peor aun haciéndolo interponiendo el factor económico. Además, recomendó no permitir terapias escalonadas cuando de por si el médico tratante ya ha determinado de acuerdo con su criterio, que el medicamento que le funciona a "x" paciente, deber ser el dispensado. HALLAZGOS Y RECOMENDACIONES Aunque la Comisión de Salud reconoce la loable intención de la medida, la cual pretende proteger a los pacientes con condiciones crónicas y fatales, buscando garantizar el mejor tratamiento a juicio clínico del médico prescriptor, no podemos recomendar de manera favorable la aprobación de la misma. En primer lugar, el marco legal vigente ya contempla mecanismos para la sustitución de medicamentos. La Ley Núm. 247-2004, Ley de Farmacia de Puerto Rico, junto a su reglamento, ya regula la profesión de farmacia, incluyendo, pero sin limitarse a, la dispensación y despacho de los medicamentos de receta en las mismas. Esta ley ya contiene el procedimiento sobre el intercambio de medicamentos bioequivalentes en Puerto Rico, y expresamente se dispone las circunstancias y el proceso que debe realizar el farmacéutico en estos casos: que la equivalencia terapéutica haya sido reconocida por la FDA, y que aparezca codificado como tal en el "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations" mejor conocido como "Orange Book". Asimismo, provee para el incumplimiento de alguna persona que al intercambiar un medicamento se apartare de lo dispuesto en la Ley para el intercambio de medicamentos bioequivalentes. Otro aspecto a considerar, es que la Ley Núm. 247-2004 contiene definiciones ampliamente reconocidas acorde a los estándares de la industria, de conformidad con la legislación federal. En contraste, las definiciones incluidas en la presente pieza legislativa se distancian de las mismas, según fue detallado previamente en este Informe. No podemos perder de perspectiva que se debe vigilar por que exista una uniformidad de los conceptos y las definiciones para no crear confusión o contravenir las disposiciones legales vigentes. De igual forma, debemos tener presente, que esta pieza legislativa podría acarrear consecuencias no deseadas, como lo es el aumento en los costos, para los pacientes, especialmente, si los medicamentos originales son más costosos que sus equivalentes genéricos, así como se podría limitar el acceso a ciertos tratamientos. La sostenibilidad de nuestro sistema de salud también depende de la capacidad de ofrecer tratamientos efectivos a un costo razonable y accesible. De otra parte, algunos de los aspectos propuestos en la medida ya están contemplados en el Código de Seguros de Salud, como lo son los procesos expeditos de apelación y aprobación de medicamentos y el procedimiento de aprobación de excepciones médicas. En cuanto a la prohibición de terapia escalonada, podría ser contrario a las regulaciones no solo estatales, sino a las federales, además, podría generar un impacto financiero adverso que pondría en riesgo la estabilidad del sistema de salud y el acceso a tratamientos. Alterar la dinámica establecida por virtud federal conllevaría una posible extralimitación del poder legislativo y un conflicto jurisdiccional con la FDA. CONCLUSIÓN POR TODO LO ANTES EXPUESTO, la Comisión de Salud del Senado de Puerto Rico, luego de la consideración correspondiente, tiene a bien someter a este Alto Cuerpo su Informe Negativo sobre el P. del S. 407, No Recomendando su aprobación. Respetuosamente sometido, Juan Oscar Morales Rodríguez Presidente Comisión de Salud
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