GOBIERNO DE PUERTO RICO

20^ma. Asamblea 1ra. Sesión

Legislativa Ordinaria

CÁMARA DE REPRESENTANTES

P. de la C. 732

24 DE JUNIO DE 2025

Presentado por el representante Méndez Núñez

(Por Petición de la Asociación de Salud Primaria de Puerto Rico)

Referido a la Comisión de Salud

LEY

Para establecer la política pública del Gobierno de Puerto Rico sobre el acceso a medicamentos recetados para las poblaciones médico-indigentes; proteger la dispensación de ciertos medicamentos por parte de centros de atención médica; proporcionar definiciones; identificar ciertas acciones como discriminatorias con respecto a los medicamentos descontados por un programa federal y las entidades que los dispensan; establecer sanciones; y para otros fines relacionados.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El programa 340B fue creado por la Sección 340B de la Ley Federal de Reautorización de Medicamentos para la Prevención y Tratamiento del SIDA (Ryan White Comprehensive AIDS Resources Emergency Act) de 1990. Esta Ley fue firmada por el presidente George H. W. Bush y originalmente tenía como objetivo ayudar a las instituciones que atienden a personas con VIH/SIDA a acceder a medicamentos a precios reducidos.

Sin embargo, con el tiempo, el programa se expandió para incluir una variedad de otras instituciones de salud, como hospitales sin fines de lucro y públicos, centros de salud comunitarios (Centros 330) y clínicas de salud especializada que atienden a poblaciones vulnerables, no solo a pacientes con VIH/SIDA. Estas organizaciones son conocidas como “entidades cubiertas”.

El Programa 340B se ha ido modificando y ajustando a lo largo de los años, pero su propósito sigue siendo el reducir los costos de los medicamentos para estas entidades de atención médica, mejorando el acceso de los pacientes a tratamientos y servicios de salud.

El objetivo principal del programa 340B es mejorar el acceso a medicamentos recetados para las poblaciones médico-indigentes, al ofrecer descuentos sustanciales en los precios de medicamentos. Médico indigente se refiere a un paciente no tiene los medios económicos para pagar sus gastos médicos, además de sus propios gastos de subsistencia. Las organizaciones que participan en el programa pueden usar esos ahorros para expandir y mejorar los servicios de salud que ofrecen, sin tener que aumentar los costos para los pacientes.

Para ser elegible a participar en el programa, las instituciones deben cumplir con ciertos requisitos y demostrar que sirven a una alta proporción de pacientes de bajos ingresos. Los medicamentos cubiertos bajo este programa incluyen una amplia gama de productos farmacéuticos, desde medicamentos para enfermedades crónicas hasta tratamientos especializados, logrando el acceso a medicamentos altamente costosos a pacientes que de otra manera no podrían sufragarlos. Entre estos se incluye medicamentos para el tratamiento de distintos tipos de cáncer, HIV y otras condiciones catastróficas.

El Programa 340B permite que las entidades cubiertas provean a sus pacientes medicamentos ambulatorios a precios reducidos y ampliar los servicios de salud que por lo general no están cubiertos por los planes médicos. En Puerto Rico, por ejemplo, los Centros 330 utilizan los ahorros del Programa 340B para reinventarlo en servicios en sus comunidades como:

1. atención médica a bajo costo o gratuita a pacientes médico-indigentes,

2. medicamentos a bajo costo o gratuitos,

3. vacunas gratuitas,

4. servicios en clínicas de salud mental,

5. clínicas de salud física,

6. manejadores de casos,

7. promotores de salud comunitarios,

8. transportación a citas médicas,

9. transportación para visitas de médicos al hogar del paciente,

10. y servicios complementarios al automanejo de enfermedades crónicas, entre otros.

El ahorro generado a través de la participación del Programa 340B que es invertido en la comunidad no conlleva un gasto adicional al Gobierno de Puerto Rico ni al municipio donde está ubicado el Centro. Esta inversión ha contribuido a que los centros puedan brindar más y mejores servicios médicos a comunidades marginadas y fortalecer el sistema de salud de Puerto Rico.

En los últimos años, este ahorro se ha visto en riesgo en ciertas jurisdicciones de los Estados Unidos donde los manejadores de servicios de farmacia también conocido como “Pharmacy Benefit Managers” o PBM, han limitado el pago de medicamentos a entidades 340B. Varios estados de los Estados Unidos han legislado para proteger a los pacientes vulnerables de forma tal que puedan recibir los medicamentos bajo el programa 340B. Entre estos, Minnesota, Kansas, Missouri, Arkansas, Mississippi, Louisiana y West Virginia. Otros han sometido proyectos de ley al respecto.

Es por tal razón que resulta necesario legislar para proteger el Programa 340B en Puerto Rico y no obstaculizar ni reducir los servicios de salud ofrecidos a las poblaciones más necesitadas de nuestras comunidades. De esta forma estamos protegiendo mejor a los pacientes, sus familiares y al sector de los proveedores de servicios de salud, incluyendo a nuestras farmacias.

DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:

Artículo 1.-Título

Esta Ley se conocerá como la "Ley de protección y acceso a los medicamentos 340B ".

Artículo 2.-Definiciones

Para efectos de esta Ley, los siguientes términos tienen el significado que se expresa a continuación:

a) "Medicamento 340B" - medicamento que ha sido objeto de cualquier oferta de precios reducidos por parte de un fabricante de conformidad con el estatuto federal 42 U.S.C. 256b y es comprado por una entidad cubierta según se define en 42 U.S.C. 256b(a)(4).

b) "Entidad 340B" - entidad que participa o está autorizada a participar en el programa federal de descuento para medicamentos 340B, como se describe en el estatuto federal 42 U.S.C. 256b, incluida su farmacia, o cualquier farmacia contratada con la entidad participante para dispensar medicamentos comprados a través del programa de descuento para medicamentos 340B. Entre estas entidades se encuentran: centros de salud comunitarios o mejor conocidos en Puerto Rico como Centros 330, recipientes de fondos del Programa de Ryan White VIH /SIDA, hospitales sin fines de lucro y públicos, y clínicas especializadas.

c) "Organización de Seguros de Salud o Asegurador” - entidad sujeta a las leyes y reglamentos de seguros de Puerto Rico o sujeta a la jurisdicción de la Oficina del Comisionado de Seguros, que contrata o se ofrece a contratar para proveer, suministrar, tramitar o pagar los costos de servicios de cuidado de salud o reembolso, incluyendo cualquier corporación con o sin fines de lucro de servicios hospitalarios y de salud, las organizaciones de servicios de salud y cualquier otra entidad que provea planes de beneficios, servicios o cuidado de la salud.

d) "Fabricante" - manufactureros de medicamentos y sus agentes y afiliados.

e) "Farmacia" - establecimiento de servicio de salud, ubicado físicamente en la jurisdicción de Puerto Rico, autorizado y registrado de conformidad con las disposiciones de esta Ley, para dedicarse a la prestación de servicios farmacéuticos, que incluye: la dispensación de medicamentos de receta, medicamentos sin receta, artefactos y otros productos relacionados con la salud, la prestación de cuidado farmacéutico y otros servicios dentro de las funciones del farmacéutico establecidas en esta Ley. La farmacia podrá ofrecer al público otros servicios y productos de lícito comercio, según las leyes aplicables, o su representante legal o autorizado.

f) "Manejador de Servicios de Farmacia también conocido como “Pharmacy Benefit Managers o PBM” - persona, persona jurídica, ente u organización dedicada a proveer servicios de manejo, administración, revisión, asesoría de beneficios de medicamentos recetados para auspiciadores (“plan sponsors”) como los patronos, patronos auto asegurados, organizaciones de servicios de salud, planes de salud, administradores de terceros, grupos sindicales y otras personas que contratan dichos servicios para realizar alguna o varias de las siguientes actividades, entre otras: administrar servicios o cubierta de farmacia del auspiciador, procesamiento de recetas y reclamaciones, manejo de beneficios de servicios de medicamentos, programas de adhesión al uso de medicamentos (“drug adherence management), programa de interacción de medicamentos, programa de utilización de medicamentos, formulario de medicamentos, comité y asesoría de formularios de medicamentos y su manejo, programas de utilización de genéricos e incentivos; análisis de datos médicos y de medicamentos, servicios de revisión de la utilización de medicamentos (“drug utilization review”), servicios de pre-autorización de medicamentos, manejo de programas de repeticiones de medicamentos, manejo de terapia médica (“medical theraphy management” o “MTM”), manejo de bienestar, contratación de red de proveedores de servicios de farmacia, centros de servicio al cliente y de llamadas, manejo de servicios de farmacia por correo, contrataciones con manufactureros de medicamentos y terceros relacionados a sus servicios, informes, servicios actuariales, servicios de informática y procesamiento, manejo de la terapia de medicamentos de enfermedades y asesoría y utilización de farmacéuticos clínicos. Se podrá hacer referencia en esta Ley como PBM e incluyen entidades afines que no se hagan llamar o se identifiquen como PBM. La definición también incluye a cualquier persona o entidad ofreciendo los servicios y productos que el PBM contrató con la farmacia.

Artículo 3.- Aplicabilidad e Implantación

Esta ley será de aplicación a las organizaciones de servicios de salud, pública o privada, debidamente autorizada en Puerto Rico a ofrecer, o que se obligue proveer servicios de salud, según dispuesto en la Ley Núm. 77 de 19 de junio de 1957, según enmendada, conocida como “Código de Seguros de Puerto Rico”, las organizaciones para el mantenimiento de la salud según definidas en el inciso (x) del Artículo 1 de la Ley Núm. 101 de 26 de junio de 1965, según enmendada, así como planes organizados y autorizados por alguna ley especial y todas las organizaciones de administración de servicios de salud mental, (Managed Behavorial Healthcare Organization,MBHO).

Su aplicación se extiende a los manufactureros o fabricantes de medicamentos, farmacias y al Manejador de Servicios de Farmacia también conocido como “Pharmacy Benefit Managers o PBM.

El Departamento de Salud será responsable de velar por el cumplimiento con esta Ley.

Artículo 4.-Prohibición de determinadas acciones discriminatorias relacionadas con el reembolso de Entidades 340B.

Con respecto al reembolso a una Entidad 340B por medicamentos 340B, una organización de seguros de salud o asegurador, manejador de servicios de farmacia (PBM), otro pagador externo o su agente no podrá incurrir en las prácticas que se enumeran a continuación:

a) Reembolsar a una Entidad 340B por medicamentos 340B a una tasa inferior a la pagada por el mismo medicamento a entidades que no son Entidades 340B o reembolso menor por una reclamación sobre la base de que la reclamación es por un medicamento 340B.

b) Imponer términos o condiciones a cualquier Entidad 340B con respecto a cualquiera de los siguientes que difieran de dichos términos o condiciones aplicados a entidades que no sean 340B por el hecho que la entidad participa en el programa federal de descuento de medicamentos 340B establecido en la Ley Federal 42 U.S.C. 256b o que un medicamento es un medicamento 340B. Esto incluye, pero no se limita a la imposición de:

i) Tarifas, cargos, reembolsos u otros ajustes o evaluaciones. En cuanto al término "otros ajustes" incluye la imposición de requisitos adicionales, restricciones o cargas innecesarias a la Entidad 340B que resulten en costos administrativos o tarifas para la Entidad 340B que no se impongan a otras entidades que no participan en el programa de descuento en medicamentos 340B, incluidas las farmacias afiliadas de la organización de seguros de salud o asegurador, manejador de servicios de farmacia (PBM), u otro tercer pagador.

ii) Tarifas de dispensación que son menores que las tarifas de dispensación para entidades que no son 340B.

iii) Restricciones o requisitos con respecto a la participación en redes de farmacias.

iv) Requisitos relativos a la frecuencia o el alcance de las auditorías o de los sistemas de manejo de inventarios.

v) Requisitos de que una reclamación de un medicamento incluya cualquier identificación, modificador de facturación, atestación u otra indicación de que un medicamento es un medicamento 340B para ser procesado o vuelto a presentar, a menos que sea requerido por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) o el Programa de Medicaid del Departamento de Salud de Puerto Rico.

vi) Requerir requisitos tales como la necesidad de terapia escalonada y requerir que se consideren otros medicamentos de menor costo a los prescritos por el médico, previo a cubrir los que el medico entienda clínicamente necesarios.

vi) Cualquier otra restricción, condición, práctica o política que no se imponga a las entidades que no son 340B.

c) Exigir a una Entidad 340B que revoque, vuelva a presentar o aclare un reclamo después de la adjudicación inicial, a menos que estas acciones estén en el curso normal del negocio farmacéutico y no estén relacionadas con los precios de los medicamentos 340B.

d) Discriminar contra una Entidad 340B de una manera que impida o interfiera con la elección de cualquier paciente de recibir dichos medicamentos de la Entidad 340B, incluida la administración de dichos medicamentos. A efectos se considera una práctica discriminatoria cuando una organización de seguros de salud o asegurador, manejador de servicios de farmacia (PBM), u otro tercer pagador añada requisitos adicionales, restricciones o cargas innecesarias a la Entidad 340B de los cuales no se le requieren a entidades que no son 340B.

e) Incluir cualquier otra disposición en un contrato entre una organización de seguros de salud o asegurador, manejador de servicios de farmacia (PBM), u otro tercer pagador y una Entidad 340B que discrimine contra la Entidad 340B, o impida o interfiera con la elección de una persona de recibir un medicamento recetado de una Entidad 340B, incluida la administración del medicamento, en persona o mediante entrega directa, correo, u otra forma de envío, o la creación de una restricción o cargo adicional para un paciente que elija recibir medicamentos de una Entidad 340B.

f) Requerir u obligar la presentación de los costos de los ingredientes o los datos de precios relacionados con los medicamentos 340B a cualquier organización de seguros de salud o asegurador, manejador de servicios de farmacia (PBM), u otro tercer pagador.

g) Excluir a cualquier Entidad 340B de la red de la organización de seguros de salud o asegurador, manejador de servicios de farmacia (PBM), u otro tercer pagador por razón de que la Entidad 340B dispensa medicamentos sujetos a un acuerdo bajo el estatuto federal 42 U.S.C. 256b, o se niega a contratar con una Entidad 340B por razones distintas a las que se aplican igualmente a entidades que no son 340B.

h) Negar la cubierta de un medicamento por el hecho de ser un medicamento bajo el Programa 340B.

Artículo 5.-Prohibición de ciertas acciones discriminatorias por parte de un fabricante relacionadas con Entidades 340B.

a) Un fabricante, su agente o afiliado no negará, restringirá, prohibirá ni interferirá de ninguna otra manera, ya sea directa o indirectamente, con la adquisición de un medicamento 340B por parte de una farmacia que esté bajo contrato con una Entidad 340B, según definido por estatuto federal 42 U.S.C. 256b(a)(4), y esté autorizada en virtud de dicho contrato para recibir y dispensar medicamentos 340B en nombre de la Entidad 340B, a menos que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos lo prohíba.

(b) Un fabricante, agente o afiliado de dicho fabricante no exigirá, ya sea directa o indirectamente, a una Entidad 340B que presente ninguna reclamación, o utilización, compra u otros datos como condición para permitir la adquisición de un medicamento 340B por, o la entrega de un medicamento 340B a, una Entidad 340B, a menos que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos requiera el intercambio de datos de reclamaciones o utilización.

(c) Nada en esta sección prohíbe a un fabricante farmacéutico realizar una auditoría de una Entidad 340B, de acuerdo con 42 U.S.C. § 256b (a) (5) (C).

Artículo 6.- Violaciones

Cualquier persona natural o jurídica que incurra en una violación a las disposiciones de esta Ley, será sancionada con una multa administrativa entre $5,000 hasta $10,000 por violación cometida. También se podrá cancelar su autorización o licencia para realizar negocios en la jurisdicción de Puerto Rico.

Cualquier persona natural o jurídica que incurra en violaciones a las disposiciones de esta Ley, de manera reincidente, incurrirá en delito grave que conlleva una pena de multa entre $5,000 por violación hasta $10,000 o reclusión por un término fijo de tres años de cárcel o ambas penas a discreción del Tribunal.

Lo anterior no será impedimento para que una Entidad 340B que haya sido impedida de dispensar un medicamento clínicamente necesario por la violación de esta Ley por parte de una organización de seguros de salud o asegurador, un fabricante, un manejador de servicios de farmacia (PBM), u otro tercer pagador, puede presentar una acción en el Tribunal de Primera Instancia para solicitar la imposición de medidas cautelares para permitir la dispensación de un medicamento, imponer daños compensatorios y punitivos, costas y honorarios razonables de abogados, y otros remedios que el Tribunal tenga a bien imponer.

Artículo 6.-Separabilidad

Si alguna cláusula, párrafo, artículo, o parte de esta Ley fuera declarada nula o inconstitucional por un tribunal de jurisdicción competente tal sentencia o resolución dictado al efecto, no invalidará las demás disposiciones de esta Ley.

Artículo 7.-Reglamentación

Se ordena al Secretario del Departamento de Salud y al Comisionado de la Oficina del Comisionado de Seguros a crear, enmendar o derogar cualquier reglamentación vigente para cumplir con los propósitos establecidos en esta Ley, en un término no mayor de ciento veinte (120) días a partir de su vigencia, en cumplimiento con lo dispuesto en la Ley 38-2017, según enmendada, conocida como “Ley de Procedimiento Administrativo Uniforme del Gobierno de Puerto Rico.” Artículo 7.-Vigencia

Esta Ley comenzará a regir inmediatamente a partir de su aprobación.