GOBIERNO DE PUERTO RICO

20ma. Asamblea	     2da. Sesión 
          Legislativa	   Ordinaria
       
CÁMARA DE REPRESENTANTES

P. de la C. 902

7 DE OCTUBRE DE 2025

Presentado por el representante Román López 

Referido a la Comisión de Salud

LEY

Para crear la "Ley para la Administración de Pruebas en el Punto de Cuidado de Puerto Rico", mediante la cual se promueve, facilita e incorpora en nuestra jurisdicción, el uso de los dispositivos de pruebas en el punto de cuidado (point of care); establecer la política pública que regirá la aplicación de esta Ley; disponer cuáles serán los deberes y obligaciones del Departamento de Salud; imponer penalidades; y para otros fines relacionados.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La Asamblea Legislativa de Puerto Rico tiene la responsabilidad y encomienda de mantener la legislación de Puerto Rico actualizada. Por esa razón, tenemos el deber de atemperar nuestras leyes a los adelantos y realidades tecnológicas del Siglo XXI. Las formas en que se diagnostican las enfermedades ha sido un área de gran avance en el campo del cuidado médico. De hecho, la ley local que rige el asunto vaticina que "los adelantos de la ciencia médica moderna han traído nuevos conceptos del tratamiento de pacientes…". Véase la Exposición de Motivos de la Ley Núm. 97 de 25 de junio de 1962, según enmendada, mediante la cual se reglamentan en Puerto Rico, los laboratorios de análisis clínico, los centros de plasmaféresis, los centros de sueroféresis, y los bancos de sangre.

No obstante, a pesar de que la ley local plantea implícitamente la necesidad de atemperar su letra (o el reglamento que la implementa) con los adelantos tecnológicos, poco, o ningún, desarrollo se ha visto en este ámbito. La última enmienda a la Ley 97, antes citada, fue en el 2012, mientras que la última enmienda al reglamento data del 2016.  Esta realidad omite los avances que se han presentado en los últimos años.
Aunque en Puerto Rico, por reglamentación, se permiten la utilización de ciertos dispositivos que facilitan realizar pruebas en el punto de cuidado (Point-of-Care), lo cierto es que se han ignorados sus últimas ampliaciones. Actualmente, existen más de una centena de pruebas en el punto de cuidado exentas por la legislación federal. En cambio, bajo el ordenamiento jurídico local actual, solo se permite un número limitado de ellas. Esto, entre otras cosas, limita el acceso a herramientas útiles para nuestros proveedores de salud.

Un ejemplo de la inercia que ha presentado el ente regulador, son las pruebas de HbA1c. La diabetes es una enfermedad altamente prevalente que también está implicada en el desarrollo de varias otras complicaciones graves como la enfermedad cardiovascular o renal. Sin embargo, dado el bajo cumplimiento de la frecuencia de las pruebas y, comúnmente, un retraso posterior en la modificación del tratamiento correspondiente, la HbA1c en el punto de cuidado (POC) este proyecto ofrece una oportunidad para mejorar la atención de la diabetes, disminuir los costos en la prestación de servicios.

La prevalencia de diabetes mellitus está aumentando alrededor del mundo. Si no se controla adecuadamente, la diabetes es una enfermedad que puede producir complicaciones serias. Estas complicaciones incluyen fallo renal, retinopatía, problemas circulatorios (enfermedad cardiaca, hipertensión), aumento del riesgo de úlceras en los pies y deterioro en la visión. Un control estricto de los niveles de glucosa en la sangre puede mejorar significativamente la calidad de vida y la esperanza de vida de los diabéticos. Por lo tanto, el manejo de la diabetes mediante la detección temprana y oportuna es crítico para el diabético. Esta prueba en el punto de cuidado (Point of care) es fundamental para darle tratamientos a pacientes diabéticos.  En Puerto Rico de acuerdo con los datos del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) en el 2014, la prevalencia auto reportada de diabetes fue 15.7% (0.4% para diabetes gestacional y 1.8% para prediabetes). La prevalencia es levemente mayor en mujeres que en varones (16.4% vs. 14.8%), incrementa con la edad (36.5% en 65 años o más) y es mayor en personas de menor nivel educativo e ingreso (28% en aquellos con menos de escuela superior y 20.5% en sujetos que con menos del 200% de nivel federal de pobreza. 

De hecho, la prevalencia de diabetes ha aumentado a través del tiempo y se ha mantenido como la tercera causa de muerte en Puerto Rico por más de dos décadas. En el 2013 la diabetes fue la tercera causa de muerte en Puerto Rico, responsable de 10.7% de todas las muertes reportadas ese año de acuerdo con el Informe de la Salud en Puerto Rico 2016.

Conforme con las estadísticas del Departamento de Salud de Puerto Rico, cuando se compara la mortalidad por diabetes en Puerto Rico con las tasas ajustadas de la Organización para la Cooperación Económica y de Desarrollo (OECD), Puerto Rico ocupó la segunda posición en relación a los países reportados. La tasa de mortalidad por diabetes ajustada por la población de la OECD para el año 2010, fue alrededor de 82 muertes por cada 100,000 habitantes. Mientras que la primera posición la ocupó México y la tercera posición la ocupó Israel con una tasa ajustada de 152 y 42 muertes por diabetes por cada 100,000 habitantes, respectivamente. 

Según el Informe de la Salud en Puerto Rico 2016, para el año 2013 hubo 459,530 reclamaciones donde el diagnostico primario fue la Diabetes Mellitus, siendo la condición con más pacientes reportados. De esta población 261,365 eran mujeres y 197,895 eran hombres. El grupo de edad donde más pacientes hubo con diabetes fue para el grupo de edad 65 a 69 años.

Incluso antes de los desastres naturales recientes (huracán Irma, María y los terremotos) provocaran una devastación generalizada en la isla, Puerto Rico tenía una tasa de prevalencia de diabetes de aproximadamente un 50% más alta que la población general de los EE.UU. 

La diabetes y las afecciones relacionadas han sido un problema en Puerto Rico durante décadas. Aproximadamente el 16% de la población adulta tiene diabetes, en comparación con el 9.4% de la población general de la nación. En los últimos diez años, las muertes por diabetes aumentaron en la isla en casi 25%. 

Otro ejemplo de la inercia que ha presentado el ente regulador que nos ha afectado en la respuesta a la pandemia del COVID-19, ha sido la atemperación inmediata a las actualizaciones de pruebas exentas, (CLIA-Waived) aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para liberar los escasos recursos de salud, en Puerto Rico no es así. Por ejemplo, a tres meses de la pandemia ya estaban disponibles y aprobadas por la FDA pruebas COVID-19 moleculares para ser realizadas en el punto de cuidado por personal clínico adiestrado, en Puerto Rico no se permitió el uso, lo cual ha creado una sobrecarga en el sistema de prestación de servicio, limita la identificación de casos positivos a tiempo, al no permitir que la prueba exenta se realice fuera de un laboratorio clínico. Esto ha creado una escasez ficticia de pruebas de detección, accesibilidad a la prueba de detección del virus y tecnólogos de laboratorio.

Esta ley promueve acelerar el proceso de evaluación que realiza el Departamento de Salud de las pruebas por exenciones. En ese sentido, se establece un procedimiento expedito en el que, con la participación de personas con conocimiento especializado, puedan emitir sus recomendaciones. De este modo, se protege la confiabilidad de las pruebas mientras que se les permite a los proveedores ofrecer un servicio con menos trabas a los pacientes. Para mantener la confiabilidad de las pruebas, en todo caso, los tecnólogos médicos deberán evaluar los instrumentos para las pruebas según la frecuencia que el Secretario de Salud establezca.
DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO: 	
Artículo 1.- Título
Esta Ley se conocerá como "Ley para la Administración de Pruebas en el Punto de Cuidado de Puerto Rico".
Artículo 2.- Política pública
Es función primordial del Gobierno de Puerto Rico velar por que se presten y ofrezcan a los habitantes de esta Isla, servicios de salud de la más alta calidad, sin barreras regulatorias de clase alguna que impidan el acceso a estos. Los adelantos tecnológicos hacen posible que hoy en día, se puedan ofrecer servicios médicos sin la limitación que representa la tardanza de obtener los resultados inmediatamente. 
Por tanto, es política pública del Gobierno de Puerto Rico promover, facilitar e incorporar en nuestra jurisdicción, los avances tecnológicos en la práctica médica. Para ello, es necesario establecer los parámetros apropiados que les aseguren a nuestros pacientes, el acceso a los más altos estándares de calidad en el cuidado y servicio que estos reciben.  Esta Ley ofrece los mecanismos apropiados para proteger el mejor interés de los pacientes en Puerto Rico, al establecer un control en la forma y manera en que se podrán usar aquí, los dispositivos de pruebas en el punto de cuidado.
Artículo 3.- Definiciones
Las siguientes palabras y frases tendrán el significado que se expresa a continuación:
(a) Exenciones (Waived) de pruebas - Las pruebas exentas incluyen sistemas de prueba aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso doméstico y aquellas pruebas aprobadas para exención bajo las disposiciones de la Ley Pública 100-578 (Public Law 100-578, 100th Congress, 1988, to amend the Public Health Service Act) y la reglamentación adoptada a su amparo, conocida como "Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988" (CLIA).
(b) Certificado de Exención (Waived) de CLIA - Antes de analizar muestras de pacientes, las regulaciones federales requieren que los sitios de análisis tengan un certificado de Exención de CLIA emitido por los Center for Medicare and Medicaid Services (CMS). Los sitios que realizan solo una o más pruebas exentas deben presentar una solicitud de Certificado de Exención y obtener un certificado por separado para cada ubicación.
(c) Pruebas de Punto de Cuidado - Son pruebas de diagnóstico clínico realizada en la proximidad inmediata del paciente o cerca del punto de cuidado, es decir, en el momento y lugar de la atención al paciente. Esto contrasta con el patrón histórico en el que las pruebas se limitaban total o principalmente al laboratorio clínico, lo que implicaba enviar muestras fuera del punto de cuidado y luego esperar horas o días para conocer los resultados, tiempo durante el cual la atención debe continuar sin la deseada información. 
(d) Prueba en el Punto de Cuidado - Es el lugar desde donde el profesional de la salud, brinda servicios de atención médica a los pacientes en el momento de la atención, lo que podría implicar la realización de una prueba de diagnóstico fuera de un laboratorio que produce un resultado rápido y confiable, ayudando a identificar o manejar enfermedades crónicas e infecciones agudas.
(e) Persona designada en el punto de cuidado - Se refiere a un profesional de la salud, que ha recibido capacitación especial en pruebas de punto de cuidado, según lo definido por esta Ley. El personal profesional de la salud autorizado para realizar pruebas de punto de cuidado se limita a enfermeras profesionales registradas, enfermeras de práctica avanzadas (nurse practitioner), asistentes médicos, tecnólogos médicos y flebotomistas.
Artículo 4.- Deberes y obligaciones del Departamento de Salud
Serán los deberes y obligaciones del Departamento de Salud, con respecto a la aplicación de esta Ley, los siguientes:
(a) Acreditar los puntos de cuidado;
(b) Certificar que la Oficina de Médicos Primario cumpla con los requisitos necesarios para garantizar que se estarán realizando las pruebas aprobadas por la FDA y la CLIA;
(c) Velar que el dispositivo o equipo para las pruebas en el Punto de Cuidado está aprobado por las entidades correspondientes tales como la FDA y la CLIA;
(d) Aprobar o denegar los puntos de cuidado; disponiéndose, sin embargo, que, en caso de denegaciones, el Secretario del Departamento de Salud tendrá que fundamentar claramente los motivos o estudios que utilizó para no permitir el uso de la prueba en el punto de cuidado;
(e) De probar el punto de cuidado, el Secretario del Departamento de Salud establecerá la frecuencia con la que el tecnólogo médico evaluará el instrumento;  
(f) Realizar visitas de reacreditación en el punto de cuidado cada dos (2) años; y
(g) Efectuar las inspecciones e investigaciones que crea necesarias para asegurar la cabal implantación de las disposiciones de esta Ley.
Artículo 5.- Facilidades de salud autorizadas para realizar pruebas 
Se podrán realizar pruebas de Punto de Cuidado en: 
(a) Laboratorios Clínicos;
(b) Hospitales;
(c) Centros de Diagnóstico y Tratamiento (CDT);
(d) Centros de Salud Primaria (conocidos como: "Centros 330");
(e) Salas de Emergencia;
(f) Oficinas Médicas de una Asociación de Práctica Individual (IPA, por sus siglas en inglés); o
(g) En otras localidades de cuidado al paciente "Points of Care" autorizadas por el Secretario del Departamento de salud, siempre que estas entidades (i) tengan un laboratorio clínico debidamente licenciado y certificado por CLIA o (ii) que cuenten con una certificación de CLIA para realizar pruebas "waived" (exentas). 
Artículo 6.- Facilidades de salud autorizadas para realizar pruebas; requisitos adicionales 
Toda facilidad a entidad autorizada deberá cumplir con los requisitos aplicables de control de calidad y personal, y estará debidamente certificada por el Departamento de Salud y CLIA para realizar pruebas "waived" (exentas).
Las facilidades de salud enumeradas en el Artículo que antecede que no tengan un laboratorio clínico, como parte de sus instalaciones, podrán realizar pruebas de la siguiente manera:
(a) Obtener y cumplir con todos los requisitos de una certificación de CLIA para realizar pruebas "waived" (exentas); 
(b) Tener un permiso de desperdicios biomédicos del Departamento de Recursos Naturales y Ambientales de Puerto Rico; 
(c) Desarrollar e implementar normas y procedimientos escritos para la realización de las pruebas exentas siguiendo los requisitos de CLIA, además de las recomendaciones de OSHA;
(d) Contratar con un Laboratorio Clínico debidamente licenciado, conforme a las leyes de Puerto Rico y la CLIA, para que el personal del mismo, realice la validación del equipo y la linealidad a la prueba; 
(e) En el caso de entidades autorizadas por el Departamento de Salud de Puerto Rico para administrar facilidades hospitalarias, médicas primarias y de emergencias, estas podrán utilizar libremente entre profesionales dentro de los límites geográficos de Puerto Rico, para realizar diagnósticos mediante el uso de Pruebas en el Punto de Cuidado a cualquier médico o personal profesional clínico que disponga de una licencia válida ya activa para la práctica de la Medicina en Puerto Rico.
Artículo 7.- Reglamentos
El Secretario de Salud queda autorizado para dictar reglamentos sobre las condiciones en que deben mantenerse y operarse las pruebas en los puntos de cuidado. Dichos reglamentos establecerán los requisitos generales que debe poseer el personal a cargo de los lugares desde donde se hacen las pruebas y los procedimientos a seguirse, así como los procesos de solicitud para administrar las pruebas, las aprobaciones, denegaciones y expedientes. Los reglamentos deberán cumplir con las disposiciones de la Ley 38-2017, según enmendada, conocida como "Ley de Procedimiento Administrativo Uniforme del Gobierno de Puerto Rico".
Artículo 8.- Penalidades
Toda persona que administre pruebas de punto de cuidado en violación a esta Ley o que violare alguna de sus disposiciones o de los reglamentos u órdenes dictadas por el Secretario de Salud, incurrirá en un delito menos grave y convicta que fuere, será penalizada con multa no menor de cinco mil dólares ($5,000) ni mayor de diez mil dólares ($10,000) o reclusión por un término no menor de un (1) mes ni mayor de seis (6) meses, o ambas penas a discreción del Tribunal. Disponiéndose, además, que se faculta al Secretario de Salud para imponer multas administrativas, previa vista, por las violaciones a esta Ley, a los reglamentos u órdenes emitidos; entendiéndose, que ninguna multa administrativa podrá exceder de cinco mil ($5,000.00) dólares. 
Artículo 9.- Se deroga toda ley, o parte de ley, que sea incompatible con ésta. 
Artículo 10.- Las disposiciones de esta Ley prevalecerán sobre cualquier otra disposición de ley que no estuviere en armonía con lo aquí establecido.  
Artículo 11.- Si cualquier parte de esta Ley fuese declarada nula o inconstitucional por un tribunal de jurisdicción y competencia, este fallo no afectará ni invalidará el resto de la Ley y su efecto quedará limitado al aspecto objeto de dicho dictamen judicial.   
Artículo 12.- Esta Ley entrará en vigor inmediatamente después de su aprobación.