GOBIERNO DE PUERTO RICO

20 ^ma. Asamblea 2 ^da. Sesión

Legislativa Ordinaria

SENADO DE PUERTO RICO

P. del S. 858

17 de noviembre de 2025

Presentado por señor Ríos Santiago

Referido a la Comisión de Salud

LEY

Para establecer la “Ley para la Supervisión sobre Medicamentos Compuestos de Alto Riesgo”; requerir la publicación de informes bianuales por parte de la la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS), y la Junta Examinadora de Farmacia sobre la supervisión de las prácticas de preparación de medicamentos compuestos; garantizar una mayor visibilidad sobre las acciones regulatorias para proteger a los pacientes de medicamentos preparados ilegalmente; y otros fines relacionados.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La preparación ilegal de medicamentos compuestos representa un desafío creciente y de gran magnitud en Puerto Rico, que pone en riesgo la seguridad de los pacientes y la integridad del sistema de salud. Los ciudadanos merecen medicamentos en los que puedan confiar, que sean seguros, efectivos y elaborados conforme a los más altos estándares de calidad establecidos por las regulaciones estatales y federales. Sin embargo, en los últimos años, se ha observado un aumento alarmante en la distribución de medicamentos compuestos sin la supervisión adecuada, lo que constituye una amenaza significativa para la salud pública. Este problema es particularmente pronunciado en el caso de los medicamentos GLP-1 utilizados para el tratamiento de la diabetes y la obesidad, aunque se extiende a otras clases de medicamentos, afectando a diversos sectores de la población.

La preparación de medicamentos compuestos, cuando se realiza conforme a las normativas, es una práctica esencial que permite adaptar tratamientos a las necesidades específicas de los pacientes. No obstante, la proliferación de actividades de preparación ilegal, especialmente en entornos no regulados como spas médicos y clínicas de bienestar, ha generado un vacío en la supervisión de los entes reguladores. Estos establecimientos, que a menudo operan sin la fiscalización de la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud ( en adelante, SARAFS) y la Junta Examinadora de Farmacia en materia de medicamentos, representan puntos ciegos regulatorios. Los actores malintencionados aprovechan estas lagunas legales y de cumplimiento para producir y comercializar medicamentos no aprobados a una escala sin precedentes, exponiendo a los pacientes a riesgos graves, como la administración de productos ineficaces, contaminados o potencialmente peligrosos.

La falta de transparencia sobre las acciones que los reguladores están tomando para abordar este problema agrava la situación. Actualmente, tanto los legisladores como el público general carecen de información clara y detallada sobre las medidas adoptadas por SARAFS y la Junta Examinadora de Farmacia para garantizar que la preparación de medicamentos se realice de manera segura y legal. Esta opacidad dificulta la evaluación de la efectividad de las políticas existentes y la identificación de las áreas donde se necesitan recursos adicionales o reformas regulatorias. Por ejemplo, no se conoce con precisión el número de inspecciones realizadas a instalaciones que manejan medicamentos preparados, ni la naturaleza de las violaciones detectadas, ni las acciones disciplinarias tomadas contra los infractores. Esta falta de datos también limita la capacidad de los responsables de crear políticas para diseñar estrategias que protejan eficazmente a los pacientes.

Además, el aumento en la comercialización de medicamentos preparados a través de prácticas engañosas, como la publicidad indebida en plataformas de telemedicina o telesalud, añade otra capa de complejidad al problema. Estas prácticas no solo confunden a los consumidores, sino que también socavan la confianza en el sistema de salud y en los profesionales que operan dentro de los marcos regulatorios establecidos. La ausencia de una coordinación efectiva entre las juntas reguladoras y otras agencias estatales, contribuye a la persistencia de estas actividades ilícitas.

Esta Ley busca abordar estas deficiencias al establecer un mecanismo robusto de rendición de cuentas y transparencia. Mediante la exigencia de informes bianuales, se proporcionará a los legisladores, reguladores y al público una visión clara de las actividades de supervisión relacionadas con la preparación de medicamentos. Estos informes incluirán datos críticos sobre licencias emitidas, inspecciones realizadas, investigaciones abiertas, acciones disciplinarias tomadas y riesgos emergentes. Al hacerlo, la Ley no solo promoverá una mayor visibilidad sobre las acciones regulatorias, sino que también permitirá identificar las necesidades de recursos humanos y materiales de las juntas reguladoras, garantizando que estén adecuadamente equipadas para enfrentar los desafíos de la preparación de medicamentos de alto riesgo.

En última instancia, esta legislación tiene como objetivo fortalecer la protección de los pacientes puertorriqueños, asegurando que los medicamentos que reciben sean seguros, efectivos y elaborados bajo estrictos estándares de calidad. Al fomentar una supervisión más efectiva y coordinada entre la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud y la Junta Examinadora de Farmacia, esta Ley representa un paso crucial hacia la mitigación de los riesgos asociados con la preparación ilegal de medicamentos y la restauración de la confianza pública en el sistema de salud.

DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:

Artículo 1.- Título

Esta Ley se conocerá como la “Ley para la Supervisión sobre Medicamentos Compuestos de Alto Riesgo”.

Artículo 2.- Propósito

La Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) y la Junta Examinadora de Farmacia enfrentan un problema sin precedentes, y en aumento, de pacientes que reciben medicamentos preparados ilegalmente, lo que representa riesgos significativos para la salud pública.

El propósito de esta Ley es entender la naturaleza y escala de las actividades de preparación de medicamentos, incluyendo la supervisión actual de dichas actividades, para informar futuros esfuerzos que aseguren que los reguladores cuenten con los recursos necesarios para proteger a los pacientes.

Artículo 3.- Definiciones

1. Informe bianual: Reporte que debe ser publicado dos veces al año por las juntas reguladoras, conteniendo datos sobre la supervisión de la preparación de medicamentos, conforme a los requisitos de esta Ley.
2. Junta Examinadora de Farmacia: La entidad reguladora establecida bajo la Ley Núm. 247-2004 de Puerto Rico encargada de supervisar la práctica de la farmacia, incluyendo la preparación, distribución y dispensación de medicamentos.
3. Medicamentos Compuestos: La práctica de combinar, mezclar o alterar ingredientes para crear un medicamento adaptado a las necesidades de un paciente, realizada por farmacias, instalaciones de subcontratación o profesionales autorizados, conforme a las regulaciones aplicables.
4. Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS): Dependencia del Departamento de Salud de Puerto Rico encargada de inspeccionar y licenciar facilidades de salud para garantizar que cumplan con las leyes y estándares de calidad. Reglamenta y supervisa hospitales, farmacias, centros de cirugía ambulatoria y otros servicios de salud en la isla.
5. Spa médico o clínica de bienestar: Establecimiento que ofrece servicios médicos o de bienestar, incluyendo la administración o dispensación de medicamentos preparados, pero que no está licenciado como hospital o centro quirúrgico ambulatorio.

Artículo 4.- Informe sobre Supervisión de la Preparación de Medicamentos Compuestos.

La Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS), junto con la Junta Examinadora de Farmacia y el Departamento de Justicia, desarrollará y publicará un informe bianual sobre la supervisión de la preparación de medicamentos y los riesgos compuestos asociados con dichas prácticas. Dicho informe incluirá los siguientes elementos:

1. El número y tipo de licencias emitidas por la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) y la Junta Examinadora de Farmacia según aplique, bajo las cuales el titular de la licencia pueda realizar la preparación de medicamentos compuestos, incluyendo un desglose de licencias residentes y no residentes, y licencias para preparación de medicamentos estéril compuestos.
2. El número de instalaciones y prácticas licenciadas que han sido inspeccionadas en el último año y en los últimos tres años, desglosado por tipo de licencia.
3. El número de inspecciones realizadas a instalaciones y prácticas involucradas en la preparación de medicamentos compuestos, o en el manejo, almacenamiento, administración, dispensación, distribución u otro uso de medicamentos preparados en el ámbito minorista o ambulatorio, incluyendo farmacias 503A, instalaciones de subcontratación 503B y spas médicos, pero excluyendo instalaciones de salud licenciadas como hospitales o centros quirúrgicos ambulatorios.
4. Una descripción de la naturaleza y gravedad de cualquier deficiencia o posible violación observada durante las inspecciones.
5. El número de investigaciones abiertas por cada entidad reguladora, o cualquier otra agencia estatal, relacionadas con la preparación de medicamentos.
6. El número y tipo de acciones disciplinarias tomadas por cada entidad reguladora, o cualquier otra agencia estatal, relacionadas con la preparación de medicamentos compuestos.
7. El número y tipo de acciones disciplinarias tomadas por cada entidad reguladora, o cualquier otra agencia estatal, relacionadas con la comercialización, publicidad o promoción engañosa o indebida de medicamentos compuestos, servicios de telemedicina o servicios de telesalud.
8. Una evaluación de los recursos humanos y materiales de la Junta de Farmacia, así como de Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud, en relación con la escala estimada de la preparación de medicamentos compuestos de alto riesgo.
9. Un análisis de la naturaleza y gravedad de los riesgos emergentes relacionados con la preparación de medicamentos compuestos, y la distribución, comercialización y venta de medicamentos compuestos.

El primer informe se publicará a más tardar el 1 de septiembre de 2026, con datos correspondientes del 1 de enero de 2026 al 30 de junio de 2026. Posteriormente, los informes se publicarán dos veces al año, a más tardar el 1 de marzo y el 1 de septiembre de cada año, conteniendo datos de los seis meses anteriores, respectivamente.

Artículo 5.- Deber de Coordinación.

La Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) lidera la cordinación con la Junta Examinadora de Farmacia, el Departamento de Justicia, para garantizar la recopilación precisa y oportuna de los datos requeridos para los informes bianuales. La Junta Examinadora de Farmacia proporcionará la información relevante dentro de sus jurisdicciones en un plazo no mayor a 30 días naturales tras la solicitud de SARAFS.

Artículo 6.- Acceso Público.

Los informes bianuales serán publicados en los sitios web oficiales de la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) y de la Junta Examinadora de Farmacia, además de estar disponibles para consulta pública sin costo alguno. Las entidades notificarán al público sobre la publicación de cada informe mediante comunicados oficiales.

Artículo 7.- Prohibición de Costos Adicionales.

Se prohíbe imponer cualquier cargo monetario a los ciudadanos, profesionales de la salud o instalaciones licenciadas para el cumplimiento de las disposiciones de esta Ley.

Artículo 8- Cláusula de separabilidad.

Si alguna de las disposiciones de esta Ley o su aplicación fuere declarada inconstitucional o nula, tal dictamen de invalidez o nulidad no afectará la ejecutabilidad y vigor de las restantes disposiciones que no hayan sido objeto de dictamen adverso.

Artículo 9.- Vigencia.

Esta Ley comenzará a regir inmediatamente después de su aprobación.