20ma. Asamblea Legislativa | 2da. Sesión Ordinaria |
SENADO DE PUERTO RICO
P. del S. 805
13 de noviembre de 2025
AL SENADO DE PUERTO RICO:
La Comisión de lo Jurídico del Senado de Puerto Rico, previo estudio y consideración del Proyecto del Senado 805, recomiendan a este Alto Cuerpo su aprobación, sin enmiendas.
ALCANCE DE LA MEDIDA
El Proyecto del Senado 805 (en adelante, el “P. del S. 805”) tiene el propósito de enmendar el Artículo 77 de la Ley Núm. 55-2020, conocida como “Código Civil de Puerto Rico”, los fines de permitir la indemnización económica razonable y no lucrativa a donantes de plasma fuente (“source plasma”) en centros de recolección autorizados para fines manufactureros y de investigación y desarrollo; para establecer una exclusión contributiva sobre dicha indemnización; y para otros fines relacionados.
ANÁLISIS DE LA MEDIDA
La Disposición de órganos, tejidos y fluidos del cuerpo de acuerdo con el Código Civil
El Artículo 77 del Código Civil de 2020 regula la disposición de órganos, tejidos y fluidos del cuerpo. Actualmente el lenguaje normativo dispone lo siguiente:
Se permite la donación de órganos, tejidos y fluidos del cuerpo humano, en vida o para surtir efectos luego de la muerte del donante, sujeto a lo dispuesto en el párrafo siguiente y en la ley.
Los actos de disposición, mutilación, amputación o discapacidad forzada del propio cuerpo están prohibidos si ocasionan una disminución permanente de su integridad o sus funciones vitales o si son contrarios a la ley, la moral o el orden público.
Ninguna persona puede recibir remuneración económica por la donación de órganos, sangre, plasma o tejidos del cuerpo humano.
Este artículo no tiene precedente legislativo en el Código Civil de Puerto Rico (1930). Hay un marcado consenso normativo que apoya el texto recomendado para
aprobación. En lo pertinente a la medida de marras, se destaca que el párrafo tercero es cónsono con las disposiciones que mantienen el cuerpo humano fuera del comercio, por la imposibilidad de asignarle valoración económica y convertirlo en objeto de contratación privada.
Las donaciones de plasma
Muchas personas conocen los beneficios y el proceso de la donación de sangre; sin embargo, pocas comprenden la importancia de la donación de plasma. El plasma es la parte pálida y amarillenta de la sangre.[1] Casi el 50 % de la sangre está compuesta por plasma, que contiene agua, proteínas y sales.[2] El plasma desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de una presión arterial saludable, un volumen sanguíneo adecuado y un pH equilibrado.[3] Sin plasma, nuestro cuerpo no recibiría muchas de las proteínas necesarias para la coagulación sanguínea y las respuestas del sistema inmunitario.[4] Además, el plasma transporta muchos de los electrolitos que nuestros músculos necesitan para funcionar correctamente y para nuestras actividades diarias.
Las donaciones de plasma sanguíneo se utilizan para fines ligeramente más específicos que una donación de sangre general.[5] Los usos más comunes incluyen a personas que han sufrido traumatismos graves, quemaduras o shock, adultos o niños con cáncer y personas con trastornos hepáticos o de la coagulación. El plasma donado se puede congelar y almacenar hasta por un año. En Estados Unidos se necesitan casi 10 000 unidades de plasma al día, y las transfusiones de plasma suelen salvar vidas.[6]
Las personas que sufren traumatismos graves, quemaduras o shock suelen perder una cantidad significativa de sangre y presentan deficiencias de muchos electrolitos esenciales. Los electrolitos son minerales que ayudan a equilibrar la cantidad de agua, nutrientes y el pH del cuerpo. En estos casos, una transfusión de plasma puede proporcionar el volumen sanguíneo necesario para restablecer la presión arterial y el volumen sanguíneo, así como los niveles de electrolitos.
Además, las personas con enfermedades hepáticas o deficiencias de factores de coagulación pueden carecer de las sustancias necesarias en la sangre para que esta coagule normalmente. Cuando una persona sufre un corte o una lesión, estos factores de coagulación evitan que pierda demasiada sangre. Las donaciones de plasma garantizan que estas personas puedan recibir una transfusión para complementar la capacidad de coagulación de su cuerpo y detener el sangrado excesivo. Por último, los niños y adultos con cáncer a veces experimentan complicaciones cuando su cuerpo ha agotado sus factores de coagulación naturales. En casos de este trastorno, llamado coagulación intravascular diseminada (CID), las transfusiones de plasma fresco congelado pueden ser cruciales.[7]
Existen algunas diferencias entre la donación de sangre convencional y la donación de plasma, pero el proceso solo toma unos minutos más. Durante una donación de sangre convencional, se extrae sangre del paciente y se envía a un laboratorio, donde se separa en sus componentes principales (glóbulos rojos, plasma y plaquetas) para su transfusión individual. La mayor parte del plasma que se administra a los pacientes proviene de este proceso.
Durante una donación de plasma, se extrae sangre del brazo del donante y se procesa mediante un sistema automatizado que separa el plasma. Los glóbulos rojos y las plaquetas restantes se refunden en el brazo del donante con una pequeña cantidad de solución salina para mantener el volumen total.[8] Todo esto ocurre mientras el donante permanece sentado en la silla de donación y le permite donar más plasma que en una donación de sangre convencional: suficiente plasma para hasta tres pacientes con una sola donación. El proceso es seguro y, en definitiva, muy similar a una donación de sangre habitual.
Los tipos de sangre ideales para la donación de plasma son AB+ y AB-. El tipo AB es el universal y se puede administrar a pacientes de cualquier tipo. Es fundamental en la atención de traumatismos, donde a menudo no hay tiempo suficiente para determinar el tipo de sangre antes de la transfusión. Dado que solo el 4% de la población es del tipo AB, se necesita más plasma de este tipo que donantes disponibles.[9] La donación de plasma por parte de donantes del tipo AB ayuda a garantizar que un solo donante pueda aportar aún más plasma para ayudar a pacientes con traumatismos.
Reglamentación de los Centros de Plasmaféresis en Puerto Rico bajo el Reglamento Núm. 9508 del Departamento de Salud
En Puerto Rico, la práctica de la plasmaféresis no constituye una novedad dentro del panorama médico. Desde hace varios años, este procedimiento se lleva a cabo en la Isla con fines terapéuticos y de manufactura biomédica, bajo un marco regulatorio y supervisado directamente por el Departamento de Salud de Puerto Rico. La plasmaféresis forma parte de las técnicas reconocidas de recolección de componentes sanguíneos y se encuentra plenamente reglamentada por el Reglamento Núm. 9508, aprobado por el Secretario de Salud en octubre de 2023
Dicho reglamento, titulado “Reglamento para Regular el Establecimiento y Operación de los Laboratorios de Análisis Clínicos, Centros de Plasmaféresis, Laboratorios de Patología Anatómica y Bancos de Sangre en Puerto Rico”, establece las normas específicas para el licenciamiento, operación, inspección y supervisión de los centros donde se realiza la donación y extracción de plasma. Este cuerpo normativo se promulga al amparo de la Ley del Departamento de Salud y la Ley de Laboratorios de Análisis Clínicos, Centros de Plasmaféresis y Bancos de Sangre. A su vez, se armoniza con la reglamentación federal aplicable del U.S. Food and Drug Administration (FDA) y las Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA 1988), particularmente las partes 630 y 640 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR)
El marco reglamentario vigente dispone que todo centro de plasmaféresis debe contar con una licencia expedida por el Secretario de Salud, previa verificación de que cumple con todos los requisitos legales y técnicos. Estos incluyen la obtención de un Certificado de Necesidad y Conveniencia (CNC), permisos de la OGPe, certificaciones federales de CLIA, y el cumplimiento con las normas de manejo de desperdicios biomédicos y bioseguridad. Además, los centros deben participar de los programas de control y proficiencia del Departamento de Salud o de programas acreditados por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS).
El Reglamento 9508 reconoce la plasmaféresis como una práctica médica especializada dentro de los laboratorios clínicos y bancos de sangre, e impone requisitos rigurosos sobre la formación y supervisión del personal. Cada centro debe contar con un director médico o tecnólogo médico licenciado, técnicos de laboratorio cualificados y personal adiestrado en procedimientos de aféresis, en cumplimiento con las guías del FDA y las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Asimismo, la reglamentación exige que todo procedimiento de donación se realice con el consentimiento informado del donante, manteniendo la trazabilidad completa de cada muestra, producto o componente derivado del plasma.
ALCANCE DEL INFORME
La Comisión de lo Jurídico del Senado de Puerto Rico, como parte del estudio y evaluación del P. del S. 805, solicitó comentarios a la Asociación de Abogados de Puerto Rico, la Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico, la Asociación Médica de Puerto Rico, el Colegio de Abogados de Puerto Rico, el Colegio de Médicos Cirujanos de Puerto Rico, la Cooperativa de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico, el Departamento de Salud y al Recinto de Ciencias Médicos.
No obstante, solamente se recibió el memorial explicativo de la Cooperativa de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico. Asimismo se consultó con la Oficina de Presupuesto de la Asamblea Legislativa (OPAL) en torno al impacto fiscal de la medida.
COOPERATIVA DE LABORATORIOS CLÍNICOS DE PUERTO RICO
La Cooperativa de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico favorece la medida. Expone que aunque tanto la ley especial que reglamenta a los laboratorios, Ley Núm. 97-1962, y el Código Civil permiten la donación de plasma para fines médicos; el Código Civil presenta una prohibición respecto a la remuneración por dicha donación cuando establece que “[n]inguna persona puede recibir remuneración económica por la donación de órganos, sangre, plasma o tejidos del cuerpo humano”. La cooperativa señala que siempre y cuando el propósito sea uno relacionado a asuntos de salud y medicina, entienden que la donación del plasma fuente es esencial para el desarrollo de medicamentos y terapias. La compensación fomenta que más personas donen su plasma, ya que solamente entre el 20% y el 30% lo hacen de manera voluntaria y la compensación es una de las razones por las que Estados Unidos es el país que más aporta plasma fuente con aproximadamente 2/3 partes de la aportación mundial. Aunque tradicionalmente la compensación por la donación de plasma ha estado matizada de un estigma, la compensación es necesaria para poder obtener el suplido necesario. Además, indican que existe una reglamentación federal y estatal extensa.
IMPACTO FISCAL MUNICIPAL
En cumplimiento con el Artículo 1.007 de la Ley Núm. 107–2020, según enmendada, conocida como “Código Municipal de Puerto Rico”, la Comisión de lo Jurídico del Senado de Puerto Rico certifica que el P. del S. 805 no impone una obligación económica en el presupuesto de los gobiernos municipales.
CONCLUSIÓN
La Comisión de lo Jurídico recomienda la aprobación del P. del S. 805 tal cuál ha sido redactada. En esencia, este proyecto busca establecer como excepción a que ninguna persona pueda recibir remuneración económica en los casos de donación de plasma fuente (source plasma). Para eso, se establece que esto se lleve a cabo en centros autorizados por el Departamento de Salud de Puerto Rico que operen bajo licencias federales vigentes emitidas por la Food and Drug Administration (FDA). Si la donación de plasma se da en ese centro, entonces la entidad que recibe la donación podrá ofrecerse al donante una indemnización económica razonable, de acuerdo con las condiciones prevalecientes del mercado local para dicha indemnización. Esta indemnización no es un ingreso, sino, una reparación en atención a las molestias o gastos asociados al proceso de plasmaféresis. Bajo este prisma, no estamos ante un fenómeno de comercialización del cuerpo humano.
Atado a lo anterior, se establece una exclusión contributiva. Esto significa que cualquier pago o indemnización económica que reciba una persona natural por concepto de su donación de plasma fuente en uno de los centros autorizados por el Departamento de Salud con licencias de la FDA no constituirá ingreso bruto para efectos de la Ley Núm. 1-2011, según enmendada, conocida como “Código de Rentas Internas para un Nuevo Puerto Rico”. Eso implica que esta indemnización ni estará sujeta a retención, información ni declaración alguna ante el Departamento de Hacienda. Dicho pago o indemnización será considerada, a todos los efectos de ley, como un resarcimiento por gastos incurridos o molestias asociadas al procedimiento de plasmaféresis y no es un ingreso.
POR TODO LO ANTES EXPUESTO, la Comisión de lo Jurídico del Senado de Puerto Rico recomienda a este Alto Cuerpo la aprobación del P. del S. 805, sin enmiendas.
RESPETUOSAMENTE SOMETIDO.
Hon. Ángel A. Toledo López Presidente Comisión de lo Jurídico Senado de Puerto Rico |
StatPearls, Physiology, Blood Plasma, NCBI Bookshelf, disponible en https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531504/. ↑
AABB, Plasma Components, disponible en https://www.aabb.org/regulatory-and-advocacy/regulatory-affairs/regulatory-for-blood/plasma-components. ↑
J. Y. Blood Plasma Components and Function, News-Medical.net (Julio 2017), disponible en https://www.news-medical.net/health/Blood-Plasma-Components-and-Function.aspx ↑
40.8: Components of the Blood – Plasma and Serum, LibreTexts, disponible en https://bio.libretexts.org/Bookshelves/Introductory_and_General_Biology/General_Biology_(Boundless)/40%3A_The_Circulatory_System/40.08%3A_Components_of_the_Blood_-_Plasma_and_Serum ↑
American Red Cross, Types of Blood Donations – Blood Components, disponible en https://www.redcrossblood.org/donate-blood/how-to-donate/types-of-blood-donations.html ↑
American Red Cross, Benefits of Plasma Donation, Red Cross Blood (May 6, 2020), https://www.redcrossblood.org/local-homepage/news/article/benefits-of-plasma-donation-.html ↑
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Id. ↑
M. D. Zielinski et al., Innovations in blood and blood products for adult trauma patients, Mayo Clinic(professional portal) (2019), https://www.mayoclinic.org/medical-professionals/trauma/news/innovations-in-blood-and-blood-products-for-adult-trauma-patients/mac-20464796. ↑
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