GOBIERNO DE PUERTO RICO
20 ma. Asamblea 1ra. Sesión
Legislativa Ordinaria
SENADO DE PUERTO RICO
P. del S. 28
INFORME POSITIVO
23 de mayo de 2025
AL SENADO DE PUERTO RICO
La Comisión de Salud del Senado de Puerto Rico, previo estudio y consideración del Proyecto del Senado 28, recomienda a este Alto Cuerpo su aprobación, con las enmiendas que se incluyen en el Entirillado Electrónico que se acompaña.
ALCANCE DE LA MEDIDA
El Proyecto del Senado 28 propone enmendar el Artículo 2.02 de la Ley 247-2004, según enmendada, conocida como “Ley de Farmacia de Puerto Rico”, el Artículo 3 de la Ley 70-2017, conocida como “Ley de Vigilancia de Receta de Medicamentos Controlados”, según enmendada, y el inciso (c) del Artículo 305 de la Ley Núm. 4 de 23 de junio de 1971, según enmendada, conocida como “Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico”, con el propósito de establecer la obligación de los farmacéuticos de colocar rotulación o etiquetas a los medicamentos que contengan sustancias conocidas como opioides u opiáceos; establecer el lenguaje de dicha rotulación o etiqueta; facultar al Secretario de Salud para modificar el lenguaje específico de la advertencia al paciente; establecer la obligación de entregar folletos informativos a los pacientes que reciben dichos medicamentos y de colocar anuncios en sus respectivos locales comerciales sobre la posible adicción de los mismos; facultar a la Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción para establecer el contenido de los mencionados folletos informativos y el contenido de la publicidad, así como para vigilar por el cumplimiento con los propósitos de esta Ley; establecer penalidades por remover los rótulos o etiquetas de advertencia; establecer la facultad de reglamentación; y para otros fines relacionados.
ANÁLISIS DE LA MEDIDA
Según se desprende de la Exposición de Motivos de la medida, conforme a un estudio del National Institute on Drug Abuse, en el 2022, aproximadamente 80,000 personas en los Estados Unidos fallecieron debido a sobredosis asociadas con opioides. El uso indebido y la adicción a estos fármacos, que abarcan analgésicos recetados, heroína y opioides sintéticos como el fentanilo, constituyen una seria crisis de salud pública que impacta negativamente nuestro bienestar social y económico.
Puerto Rico, lamentablemente, no está exento de esta tendencia. Entre el período de 2018 al 2024 se han reportados 2,936 muertes relacionadas a intoxicación con presencia de opioides en Puerto Rico. Siendo el año 2022 el de mayor número de casos con 767, seguido por el 2021 con 576 y el 2023 con 567 casos reportados. Por su parte, desde un análisis demográfico, respecto a las muertes por intoxicaciones de opioides en Puerto Rico, “[l]os grupos de edad que presentan una mayor cantidad de casos son los de 35-39 años (115 casos) y 40-44 años (126 casos) en el 2022.
Adicional a las pérdidas humanas, esta crisis salubrista tiene una carga económica para la sociedad. Según estudios del Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el costo total anual del abuso de opioides recetados a nivel nacional asciende a $78.5 mil millones, incluyendo gastos en atención médica, pérdida de productividad, tratamiento por adicciones y costos relacionados con el sistema de justicia penal.
Para abordar esta situación crítica, tanto el gobierno federal como los gobiernos estatales han implementado varias políticas públicas para contrarrestar esta problemática de salud. Con frecuencia, el abuso de estas sustancias se origina en personas que poseen una receta médica válida debido a sus condiciones de salud, pero que posteriormente desarrollan una adicción a los medicamentos controlados.
Desde el 2015, numerosos estados han cambiado su legislación en respuesta a esta nueva realidad social. Puerto Rico también ha tomado medidas, siendo adoptada en 2017 la Ley que establece el “Programa de Monitoreo de Recetas de Medicamentos Controlados”. Este programa busca proporcionar un control sobre las recetas y actuar como un medio preventivo contra el uso indebido y el tráfico ilegal de estas sustancias.
Conforme a la realidad aquí expuesta, esta Asamblea Legislativa considera fundamental establecer requisitos adicionales que obliguen a que cada frasco, envase u objeto que contenga medicamentos con opioides u opiáceos lleve una etiqueta que advierta sobre su alto potencial de adicción y los peligros de sobredosis. Además, se producirá material informativo y folletos por parte del Departamento de Salud y la Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción, que estarán a disposición del público y pacientes, con el objetivo de informar sobre los riesgos para la salud asociados al consumo de estos medicamentos.
ALCANCE DEL INFORME
Como parte del proceso de análisis y evaluación del P. del S. 28, la Honorable Comisión de Salud del Senado solicitó los comentarios sobre la medida a diversos componentes gubernamentales y no gubernamentales. Los memoriales recibidos y utilizados para el análisis de esta pieza legislativa son: Departamento de Salud (DS), Asociación Farmacias de Comunidad de Puerto Rico (AFCPR), COOPHARMA y Metro Pavía Health System.
A continuación, presentaremos un resumen de los argumentos y comentarios esbozados por las diferentes agencias y entidades consultadas durante el proceso de evaluación de la medida en referencia.
DEPARTAMENTO DE SALUD
Luego de examinar la pieza legislativa de referencia, el Departamento de Salud presentó su Memorial Explicativo por conducto de su Secretario, Dr. Víctor Ramos Otero, expresándose a favor de la aprobación de la medida.
El Departamento de Salud ha reconocido la importancia de ofrecer un apoyo integral para mitigar el impacto social del abuso de sustancias y las adicciones. Recalcó, que la prevención, la educación y la integración de servicios deben ser los pilares fundamentales para abordar la crisis de opioides en la isla.
Manifestó, que, tras un exhaustivo análisis de la propuesta legislativa en cuestión, considera que la misma persigue un objetivo legítimo y se alinea con las competencias del Estado en la promoción de la salud pública. Desde una perspectiva de salud pública, es de la opinión que esta iniciativa podría representar una aportación significativa al bienestar y a la calidad de vida de nuestra población. Por lo tanto, manifestó su apoyo la aprobación del P. del S. 28 y se comprometió a promover su implementación.
No obstante, a pesar de su respaldo al proyecto de ley en cuestión, enfatizó que, en virtud de las leyes que le confieren autoridad al Departamento, este supervisa y fiscaliza las fases de fabricación, distribución y la dispensación de medicamentos en Puerto Rico a través de la SARSP. Por lo tanto, considera fundamental que la agencia disponga de todas las facultades reglamentarias necesarias para llevar a cabo la implementación de la propuesta legislativa. Por este motivo sugirió que se realicen modificaciones al texto de la Sección 5, en la página 6, líneas 12 a 15, para que se ajuste de la siguiente manera:
“Sección 5.- Tamaño del rótulo o etiqueta; color y colocación.
El tamaño del rótulo o etiqueta de advertencia establecido en esta Ley será establecido mediante la reglamentación que a tales efectos promulgue el Departamento de Salud la Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción.
Asociación Farmacias de Comunidad de Puerto Rico (AFCPR)
Esta Ilustre Comisión, tuvo ante su consideración el memorial presentado por la Asociación Farmacias de Comunidad de Puerto Rico (AFCPR), el cual fue suscrito por su Directora Ejecutiva, Linda Ayala Bousson. En el mismo, expresa su objeción tal y como está redactada la medida.
Aunque manifestó entender los fines loables de la medida y su interés genuino de velar por la salud de nuestro pueblo, considera que el P. del S. 28, aunque bien intencionado, impone sobre las farmacias de comunidad una carga desproporcionada de cumplimiento regulatorio y costos operacionales que no han sido debidamente considerados ni acompañados por mecanismos de apoyo viables. Además, es de la opinión que la medida no es necesaria para los fines perseguidos.
Expuso, que actualmente, tanto la Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico (Ley Núm. 4 de 1971) como la Ley de Farmacia de Puerto Rico (Ley 247-2004) ya establecen rigurosos controles y advertencias para la dispensación de medicamentos controlados, incluyendo opioides y opiáceos. Además, de que contamos con el “Programa de Monitoreo de Recetas de Medicamentos Controlados”, que ha sido una herramienta efectiva para detectar patrones de uso indebido y prevenir el desvío de estas sustancias.
La AFCPR argumentó, que la propuesta de imponer como requisito estatutario una etiqueta adicional es redundante y no añade un valor sustantivo al proceso de prevención ya establecido por la reglamentación vigente. Máxime, cuando en la actualidad, ya la mayoría de los dispensarios incluyen advertencias de este tipo en sus envases, al igual que instrucciones para un manejo seguro y adecuado del medicamento. Advirtió, que el exceso de requisitos de etiquetas en los envases ya provoca que algunos envases no tengan espacio para su cumplimiento.
De otra parte, destacó, que las estadísticas y estudios han revelado que las adicciones a opioides comúnmente se desarrollan en contextos multifactoriales que exceden la simple información disponible en el envase de un medicamento. Añadió, que el problema de la adicción requiere estrategias integrales, tales como educación comunitaria, programas de prevención y tratamiento accesible para las personas afectadas.
En cuanto a la implementación de la pieza legislativa, señaló, que impone cargas adicionales a las farmacias de comunidad, quienes tendrían que asumir los costos asociados a la adquisición, impresión y cumplimiento de las especificaciones que determine el Departamento de Salud sobre el tamaño y colocación de estas pegatinas. Además, de que requerirá inversión en materiales, rediseño de procesos y capacitación del personal.
Resaltó la AFCPR, que estas obligaciones, aunque concebidas con un objetivo educativo, generan costos acumulativos que impactan directamente la operación diaria de las farmacias de la comunidad, muchas de las cuales ya operan con márgenes muy reducidos. Agregó, que a ello se suma un ambiente de incertidumbre en el mercado de medicamentos.
En este contexto, la AFCPR expuso, que imponer nuevas regulaciones sin evaluar su impacto económico puede comprometer aún más la estabilidad financiera de los pequeños proveedores de salud en la Isla y podría traducirse en un aumento en los costos operacionales de las farmacias; lo que eventualmente impactará su viabilidad económica. Reiteró, que en momentos en que el sistema de salud enfrenta retos económicos donde las farmacias de comunidad ya luchan por mantenerse operativas ante los altos costos, imponer esta obligación adicional resulta perjudicial, tanto para el sector farmacéutico como para los consumidores que dependen de estos servicios.
COOPHARMA
Recibimos, de igual forma, la ponencia de COOPHARMA, la cual presentó su memorial explicativo por conducto de su Director Ejecutivo, Heriberto Ortíz Martínez, en el cual se expresó en contra de la aprobación de la medida, con recomendaciones dirigidas a fortalecer el marco regulatorio y su implementación.
Comenzó, expresando que es innecesario legislar sobre este particular, argumentando que, en la actualidad las farmacias acarrean una serie de advertencias relacionado al uso de los fármacos dispensados en todas las categorías, exigidos por legislación a nivel federal y estatal, especialmente cuando es una sustancia controlada o narcótico. Resaltó, que además de la advertencia física escrita, también el paciente es orientado con mayor relevancia verbalmente sobre el uso correcto de estos, al igual que los efectos secundarios, en temas como:
COOPHARMA señaló que cuando una advertencia adherida al frasco tiene demasiada información, especialmente si es técnica o compleja, resulta abrumadora para el lector y, como resultado, pierden el interés en leer aspectos relevantes como los antes mencionado. Añadió, que, en el caso de las advertencias en medicamentos o productos, las personas pueden sentirse saturadas de información y, a veces, pasan por alto detalles importantes. Por eso, reiteró que es crucial que las advertencias sean claras, concisas y fáciles de entender solo con información adherida identificada y definida en la ley estatal como federal. Asimismo, manifestó, que el desafío está en equilibrar la cantidad de información necesaria con la claridad para asegurar que el mensaje llegue efectivamente al paciente sin perder su atención.
Basado en estos argumentos, COOPHARMA recomendó:
Por lo antes expuesto, COOPHARMA expuso no apoyar el incluir más información a la exigida por el ente federal y avalada por la Ley de Farmacia y su reglamento, por las siguientes razones:
METRO PAVÍA HEALTH SYSTEM, INC.
Metro Pavía Health System Inc. cursó su Memorial Explicativo a esta Distinguida Comisión suscrito por su Lcda. Yamilette Vega Motta, Directora del Departamento Legal. Esta institución, cuenta con trece (13) hospitales afiliados: Hospital San Francisco, Hospital Metropolitano de Río Piedras, Hospital Metropolitano de San Germán, Hospital Metropolitano Psiquiátrico de Cabo Rojo, Hospital Pavía Yauco, Hospital Metropolitano Dr. Susoni, Hospital Metropolitano de la Montaña, Hospital Perea, Hospital Pavía Hato Rey, Hospital Pavía Santurce, Hospital Pavía Arecibo, Hospital Metropolitano Dr. Pila y Hospital Pavía Caguas.
Metro Pavía Health System Inc. enfocó sus comentarios en explicar que, durante el cuatrienio pasado, se presentó el P. del S. 1390 con el propósito de enmendar la Ley 247-2004, según enmendada, conocida como "Ley de Farmacia de Puerto Rico", para incluir la figura del "Nurse Practitioner", como prescribiente autorizado para expedir recetas. Según explicó, dicha medida fue referida a la Comisión de Salud del Senado la cual rindió un informe positivo sobre la medida. Agregó, que la Comisión de Salud concluyó que el P. del S. 1390 no pretendía hacer cambios a la prestación de servicios de salud, sino que su intención era regular dos leyes que se contradicen entre sí, a saber, la Ley de Farmacia y la Ley de Enfermería, esto, en atención a que los servicios de los nurse practitioners ya están permitidos en virtud de la Ley de Enfermería. Finalmente, el P. del S. 1390 fue aprobado por el Senado el 17 de junio de 2024 y pasó a la consideración de la Cámara de Representantes, sin embargo, la medida legislativa no tuvo trámite legislativo ulterior.
Metro Pavía planteó, que existe una necesidad de armonizar la Ley de Farmacia con la Ley de Enfermería. Destacó, que la Ley de Enfermería introdujo en nuestro acervo legal la figura del nurse practitioner, el cual se define como:
Enfermero/a que posee una preparación de Maestría o Doctorado en Enfermería con una especialidad en el rol de Nurse Practitioner de una institución educativa autorizada por el Consejo de Educación de Puerto Rico y la Junta [Examinadora de Enfermería]. Que posee una licencia de esta especialidad otorgada por la Junta Examinadora [de Enfermería] para ejercer en Puerto Rico. Este profesional funciona como proveedor primario, siempre que trabaje mediante acuerdos aprobados por ambos profesionales acordados mediante protocolos y acuerdos colaborativos con el médico, de personas o grupos de pacientes, familias o grupos comunitarios, con condiciones agudas o crónicas en diversos escenarios, enfocando los aspectos de promoción y mantenimiento de la salud; incluyendo los diferentes niveles de prevención, en la enfermedad, sus complicaciones y rehabilitación. Este profesional posee conocimientos avanzados en la práctica de la enfermería, examen físico, farmacología y fisiopatología, así como destrezas especializadas. El Nurse Practitioner puede realizar entre otras las siguientes tareas en diferentes poblaciones de acuerdo a su especialidad:
Además, expuso, que el Reglamento Núm. 9104 del Departamento de Salud y la Junta Examinadora de Enfermería de 9 de agosto de 2019, conocido como Reglamento para Regular la Profesión de la Enfermería en Puerto Rico (Reglamento de Enfermería), también reconoce la figura del nurse practitioner. Informó, que el Reglamento de Enfermería define dicha figura como un(a) enfermero(a) que posee una preparación de maestría o doctorado en enfermería con especialidad en el rol de nurse practitioner de una institución educativa reconocida por la Junta Examinadora de Enfermería y la Junta de Instituciones Postsecundarias de Puerto Rico, que posee una licencia vigente de dicha especialidad otorgada por la Junta Examinadora de Enfermería para ejercer en Puerto Rico, o ha obtenido una certificación nacional de la American Nurse Credentialing Center u otra agencia o asociación nacional que ofrezca la certificación reconocida por la Junta Examinadora de Enfermería.
Añadió, que el Capítulo VI, Regla 3, Sección 4 del Reglamento de Enfermería autoriza a los nurse practitioners a realizar las mismas tareas que dispone la Ley de Enfermería, y dispone que los nurse practitioners pueden proveer servicios de promoción y protección de la salud, prevención de enfermedades, aplicación de guías clínicas, consejería, manejo de enfermedades, cuidado paliativo y en el final de la vida. Asimismo, pueden realizar procedimientos de cirugía menor, luego de haber tomado adiestramiento y capacitación formal mediante protocolos y acuerdos colaborativos.
Metro Pavía advirtió que un nurse practitioner no debe confundirse con un enfermero práctico, toda vez que un enfermero práctico posee un diploma de enfermería práctica otorgado de una institución autorizada por el Departamento de Educación, el Consejo de Educación y la Junta Examinadora de Enfermería. Mientras que, un nurse practitioner se encuentra dentro de la categoría de enfermero de práctica avanzada, que posee un grado de maestría o doctorado con especialidad en nurse practitioner, lo cual requiere tomar cursos medulares avanzados de fisiopatología, examen físico y farmacología, aprobados en una institución de educación superior reconocida por el Consejo de Educación y la Junta Examinadora de Enfermería.
Además, destacó que un nurse practitioner debe haber aprobado una reválida emitida por la Junta Examinadora de Enfermería o debe haber obtenido una certificación de la American Nurse Credentialing Center u otra agencia o asociación nacional que ofrezca la certificación reconocida por la Junta Examinadora de Enfermería. Enfatizó, que un enfermero práctico, realiza cuidados selectivos a individuos que requieren habilidad y juicio propio de su preparación de enfermería, pero no los conocimientos requeridos a los enfermeros de práctica avanzada, como lo son los nurse practitioners. Acentuó, además, que, contrario a los nurse practitioners, los enfermeros prácticos no están autorizados a ordenar medicamentos.
Reiteró Metro Pavía que, tanto la Ley de Enfermería como el Reglamento de Enfermería, expresamente autorizan a los nurse practitioners a ordenar medicamentos para el manejo de condiciones clínicas diagnosticadas, no obstante, exceptúan de esta autorización aquellos medicamentos que se encuentran en las Clasificaciones I y II de la Ley de Sustancias Controladas. Asimismo, afirmó que las órdenes de medicamentos por parte de los nurse practitioners son efectuadas de acuerdo con los protocolos y acuerdos de colaboración aprobados entre el médico y el nurse practitioner.
Explicó, que, a pesar de lo esbozado, algunas farmacias no aceptan como válidas las recetas o prescripciones de los nurse practitioners, debido a que existe una discrepancia entre la Ley de Enfermería y la Ley de Farmacia. En el Artículo 1.03, inciso (a) de esta última se establece que la administración de medicamentos es el acto mediante el cual una dosis de medicamento es utilizada o aplicada en un ser humano o animal de acuerdo con la indicación o prescripción hecha por un médico, odontólogo, dentista, podiatra o en el caso de los animales, por un médico veterinario, autorizado a ejercer su profesión en Puerto Rico.
Especificó Metro Pavía que, debido a que la Ley de Farmacia no fue enmendada simultáneamente con la aprobación de la Ley de Enfermería para incluir en la Ley de Farmacia a los nurse practitioners como profesionales autorizados a ordenar medicamentos, esto provoca que las farmacias se rehúsen a aceptar las recetas o prescripciones efectuadas por los nurse practitioners. Explicó, además, que el objetivo de atemperar ambas leyes es elevar la calidad de los servicios médicos, fomentando una colaboración estrecha entre el médico colaborador y el nurse practitioner. Nuevamente enfatizó que la facultad de los nurse practitioners para ordenar medicamentos no incluye la prescripción de sustancias controladas, al ser esta una prerrogativa exclusiva de los médicos.
Aclaró, que el rol de los nurse practitioners no se concibe para actuar de manera aislada, como si ejerciera las funciones de un médico en términos de diagnóstico y prescripción de medicamentos, sino que por el contrario, la práctica de los nurse practitioners se fundamenta en una dinámica de colaboración estrecha con un médico colaborador. Esta colaboración se estructura en torno a protocolos y acuerdos previamente establecidos asegurando que cualquier plan de tratamiento se desarrolle y ejecute de manera conjunta.
En cuanto al aspecto de los nurse practitioners, para los trece (13) hospitales afiliados a Metro Pavía Health System, Inc. es importante que se reconozca indubitadamente a los nurse practitioners como profesionales autorizados a ordenar medicamentos regulares, particularmente para la operación de las salas de emergencias. Argumentó, que, de esta forma, los médicos podrán concentrarse en manejar rápidamente las verdaderas emergencias, mientras que los nurse practitioners pueden asistir con las órdenes de medicamentos al momento del alta y manejar los asuntos que les son permitidos bajo la Ley de Enfermería y el Reglamento de Enfermería.
Asimismo, informó, que, de acuerdo con la American Medical Association, en Estados Unidos, treinta (30) estados autorizan a los nurse practitioners a prescribir medicamentos, siempre y cuando exista un acuerdo colaborativo con un médico, tal como exige la Ley de Enfermería. Mientras que, en Puerto Rico, la figura del nurse practitioner existe en el Hospital de Veteranos, sin restricciones, sirviendo de gran apoyo al tratamiento de pacientes en dicha institución por más de 20 años, mejorando el acceso y reduciendo tiempo de espera a servicios de salud.
Concluyó Metro Pavía que, para promover el avance de la medicina en Puerto Rico, es fundamental adoptar modelos y sistemas probados en otros contextos, que han demostrado ser eficaces en mejorar el acceso y la calidad de la atención médica. En vista de todo lo anterior, sugirió que el lenguaje del P. del S. 1390, presentado durante el pasado cuatrienio, sea incorporado en el P. del S. 28 para armonizar la Ley de Farmacia con la Ley de Enfermería, y cesar la confusión sobre la autoridad de los nurse practitioners para ordenar medicamentos, exceptuando aquellos descritos en las Clasificaciones I y II de la Ley de Sustancias Controladas.
Cabe destacar, que Metro Pavía no realizó comentarios en cuanto a la pieza legislativa objeto de evaluación.
IMPACTO FISCAL MUNICIPAL
En cumplimiento con el Artículo 1.007 de la Ley 107-2020, según enmendada, conocida como “Código Municipal de Puerto Rico”, la Comisión de Salud certifica que el P. del S. 28 no impone una obligación económica en el presupuesto de los gobiernos municipales.
HALLAZGOS Y RECOMENDACIONES
El trastorno por consumo de opioides y las sobredosis son problemas graves de salud pública en Puerto Rico. A medida que más personas usan indebidamente de los opioides,
como lo es tomar más medicamento del recetado, tomarlo para drogarse o compartirlo con otros, se incrementa el riesgo de provocar sobredosis, dependencia y adicción, además de otros problemas de salud graves.
Es responsabilidad de la Asamblea Legislativa como del Gobierno de Puerto Rico trabajar por mantener nuestras comunidades libres de adicciones y tomar acciones afirmativas dirigidas a mejorar la salud pública de nuestra Isla. A raíz de lo anterior, esta Ilustre Comisión coincide con el autor de la medida en que se deben establecer requisitos adicionales que obliguen a que cada frasco, envase u objeto que contenga medicamentos con opioides u opiáceos lleve una etiqueta que advierta sobre su alto potencial de adicción y los peligros de sobredosis. Esto con el propósito de disuadir el uso inadecuado de los mismos. Además, de fomentar la producción de material informativo informando sobre los riesgos para la salud asociados al consumo de estos medicamentos.
No podemos perder de perspectiva que el beneficio que persigue esta medida redunda en prevenir que se produzca el consumo o conducta adictiva y a su vez, evitar que se convierta en un problema para la persona y su entorno social.
Luego de realizar un análisis exhaustivo de la pieza legislativa y analizar los argumentos y comentarios esbozados por las diferentes agencias y entidades consultadas, se pudieron identificar algunos cambios que corresponden para lograr una mejor implementación de la medida. Es por esto, que la Comisión de Salud acoge la siguiente sugerencia:
CONCLUSIÓN
POR TODO LO ANTES EXPUESTO, la Comisión de Salud del Senado de Puerto Rico, luego de la consideración correspondiente, tiene a bien someter a este Alto Cuerpo su Informe, RECOMENDANDO LA APROBACIÓN del Proyecto del Senado 28 con las enmiendas contenidas en el Entirillado Electrónico que se acompaña.
Respetuosamente sometido,
Juan Oscar Morales Rodríguez
Presidente
Comisión de Salud
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