ENTIRILLADO ELECTRÓNICO

GOBIERNO DE PUERTO RICO

20ma. Asamblea 1ra. Sesión

Legislativa Ordinaria

CÁMARA DE REPRESENTANTES

P. de la C. 484

3 DE ABRIL DE 2025

Presentado por el representante Méndez Núñez; la representante Lebrón Rodríguez; los representantes Peña Ramírez, Torres Zamora, Román López, Aponte Hernández, Carlo Acosta, Charbonier Chinea, Colón Rodríguez; la representante del Valle Correa; los representantes Estévez Vélez, Franqui Atiles; las representantes González Aguayo, González González; los representantes Hernández Concepción, Jiménez Torres; las representantes Martínez Vázquez, Medina Calderón; los representantes Morey Noble, Muriel Sánchez, Navarro Suárez, Nieves Rosario, Ocasio Ramos, Pacheco Burgos, Parés Otero; la representante Peña Dávila; los representantes Pérez Cordero, Pérez Ortiz; las representantes Pérez Ramírez, Ramos Rivera; los representantes Robles Rivera, Rodríguez Aguiló, Rodríguez Torres, Roque Gracia, Sanabria Colón y Santiago Guzmán

Referido a la Comisión de Salud

LEY

Para establecer la “Ley del Banco de Leche Materna de Puerto Rico”; crear el Banco de Leche Materna de Puerto Rico adscrito al Departamento de Salud; disponer sobre su funcionamiento; establecer sus deberes, facultades y responsabilidades; y para otros fines relacionados.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El establecimiento de bancos para recopilar, procesar y distribuir leche materna es una práctica común desarrollada a nivel global que ha recibido el respaldo de la American Academy of Pediatrics. El primer banco de donación de leche materna se ubicó en Viena, Austria, en 1909.^[1] El primero en establecerse en América del Norte abrió sus puertas en 1919 en la ciudad de Boston. Los bancos de donación de leche materna continuaron propagándose en Europa y Norteamérica hasta la década de 1980. A la altura del año 2014 existían tres bancos de donación de leche materna establecidos sin fines de lucro en Canadá y once en los Estados Unidos.^[2] Estos procesan más de un millón de onzas de leche al año.^[3]

Los pediatras coinciden mayoritariamente en que la leche materna es la fuente de nutrición óptima para los bebés hasta los seis meses de edad, y un alimento cuya aportación al desarrollo del infante es irremplazable durante sus primeros dos años.^[4] A pesar de los avances logrados en la producción de fórmulas sintéticas que buscan sustituir la leche materna, ninguna fuente de nutrición ha logrado reproducir la matriz de beneficios bioactivos que provee la leche materna. Igualmente, ha quedado demostrado que los infantes alimentados con leche materna en las unidades neonatales de cuidado intensivo son menos propensos a desarrollar infecciones y enterocolitis necrotizante. Además, muestran una marcada reducción en la colonización de organismos patogénicos.^[5] Los estudios exponen que los bebés alimentados con leche materna permanecen menos tiempo en los hospitales.^[6] También se ha documentado una mejoría sustancial en el desarrollo neurológico de los bebés prematuros alimentados con leche materna.^[7]

La mayoría de las madres y padres desean que sus hijos reciban leche materna como su fuente principal de alimentación. No obstante, cuando un bebé nace prematuramente pueden suscitarse barreras que interrumpan el proceso natural de la lactancia. Puede haber barreras físicas, como la relocalización del neonato a un hospital distante de la residencia de la madre. Por otra parte, se presentan barreras psicológicas y emocionales. La madre podría no producir leche suficiente para alimentar al bebé si se encuentra bajo ansiedad a causa de la situación de salud que atraviesa el recién nacido hospitalizado.^[8] Estudios demuestran que, para las familias que se encuentran en situaciones como las descritas, el saber que sus bebés recibirán leche materna donada –independientemente de las circunstancias– provee un marcado alivio emocional sin desincentivar que la madre continúe lactando o extrayéndose su propia leche.^[9]

Habiendo dejado establecidos los beneficios incalculables de la leche materna en los recién nacidos más vulnerables, es imperativo recalcar que el marco regulatorio a desarrollarse para recolectar, almacenar y distribuir la leche materna debe exigir el cuidado que se espera en el manejo de cualquier sustancia antropogénica. Toda mujer donante debe cumplir con un riguroso protocolo de análisis y detección similar al instituido para donaciones de sangre que, mínimamente, incluya entrevistas, pruebas serológicas y la recomendación favorable de un médico licenciado.

Toda la leche debe recolectarse, almacenarse, pasteurizarse y cultivarse adecuadamente, de acuerdo con las pautas establecidas por la Food and Drug Administration (FDA) para la preparación de alimentos. La efectividad de los mecanismos de seguridad mencionados ha sido probada. Estos han logrado que en los Estados Unidos y Canadá nunca se haya registrado un caso de transmisión de enfermedades mediante el uso de leche materna pasteurizada.^[10] De la misma manera permanece la probabilidad de que el paciente desarrolle una reacción alérgica, pero este riesgo es mínimo porque la leche materna es un alimento inherente a la especie cuya probabilidad de producir reacciones alérgicas es menor a la que conlleva el uso de fórmula sintética. Por esa razón es ineludible requerir el consentimiento escrito de los padres antes de proveérsele leche materna donada a un paciente.

Cuando un bebé recién nacido se encuentra hospitalizado y/o enfermo, sin acceso a la leche de su propia madre, es preciso tomar medidas para hacerle disponible la opción de alimentarse con leche materna donada y pasteurizada. Por eso esta Asamblea Legislativa propone crear una estructura que viabilice esa meta y contribuya a la preservación de la vida de los más vulnerables.

Esta Ley les hace justicia a organizaciones como el Centro Integral de Lactancia, la Liga de la Leche de Puerto Rico, Maternidad Feliz y otras que les precedieron; quienes por décadas han dedicado trabajo constante para educar, fomentar, apoyar, sostener y promover la lactancia en Puerto Rico.

La historia de los bancos de leche materna comienza a finales del siglo XIX y principios del XX, con la figura de las nodrizas que eran mujeres que amamantaban a bebés de otras familias. Para 1900 se crea el primer banco de leche materna en Viena, Austria. Posteriormente, la pediatra alemana Marie Elise Kayser establece un centro de recogida de leche materna en Alemania. 

En 1943 la American Academy of Pediatrics (AAP) publica sus primeras directrices sobre bancos de leche materna.  Cuarenta años después se establece el primer banco de leche en Asia. En la década de los 90 la seguridad de los procesos de pasteurización y congelación de la leche materna impulsa el crecimiento de los bancos de leche, creándose la Red Nacional de Bancos de Leche Humana en Brasil, y otras organizaciones similares en Iberoamérica. En el 2008 se funda en Estados Unidos la organización Mothers' Milk Bank Northeast la cual recibe en 2011 su certificación de la Human Milk Banking Association of North America (HMBANA). 

La leche materna es considerada el mejor alimento para los bebés, ya que contiene los nutrientes y anticuerpos necesarios para su crecimiento y desarrollo.  Esta puede ser crucial para la supervivencia y el desarrollo de bebés prematuros o con problemas de salud que no pueden ser amamantados por sus propias madres. 

La existencia de los bancos de leche es importante porque promueven la lactancia materna y ayudan a las madres a resolver los problemas que puedan tener al amamantar a sus hijos. Además, ofrecen una alternativa más segura y nutritiva a la leche de fórmula para los bebés que no pueden ser amamantados por sus propias madres. 

Los estudios indican que la leche materna es efectiva para reducir la mortalidad infantil, especialmente en los casos de bebés prematuros o con problemas de salud. Los bebés que son alimentados con leche materna, o con leche de donantes de bancos de leche materna, tienen una mayor probabilidad de desarrollar saludablemente. Los bancos de leche materna también ofrecen apoyo a las madres que tienen dificultades para amamantar a sus hijos, lo que contribuye a la promoción y el éxito de la lactancia materna. 

En resumen, los bancos de leche materna son una herramienta crucial para la salud infantil y la promoción de la lactancia materna, con una historia que se remonta a principios del siglo XX y que ha ido evolucionando hasta llegar a la red global que existe hoy en día. 

Sin lugar a dudas, esta Ley les hace justicia a organizaciones como el Centro Integral de Lactancia, la Liga de la Leche de Puerto Rico, Maternidad Feliz y otras que les precedieron; quienes por décadas han dedicado trabajo constante para educar, fomentar, apoyar, sostener y promover la lactancia en Puerto Rico.

DECRÉTASE POR LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PUERTO RICO:

Artículo 1.- Título

Esta Ley se denomina “Ley del Banco de Leche Materna de Puerto Rico”.

Artículo 2.- Creación

Se crea el “Banco de Leche Materna de Puerto Rico” como una entidad sin fines de lucro al Departamento de Salud. El Banco podrá entrar exclusivamente en aquellas relaciones contractuales y/o comerciales, o negocios jurídicos, que razonablemente se justifiquen para cubrir sus costos operacionales. Como parte de su implantación inicial, el Banco de Leche Materna de Puerto Rico establecerá sus operaciones, centros de acopio o distribución prioritariamente en hospitales públicos o privados que cuenten con Unidades de Cuidado Intensivo Neonatal (NICU), conforme a lo que disponga el Departamento de Salud mediante reglamento.

Artículo 3.- Definición

A los efectos de la presente ley, se entiende por “Banco de Leche Materna de Puerto Rico” al centro especializado responsable de la promoción, protección y apoyo de la lactancia materna y de la ejecución de actividades de extracción, análisis, procesamiento, pasteurización, conservación, clasificación y establecimiento de controles de calidad para la posterior distribución, bajo prescripción médica, de leche materna donada, así como entrenar, asesorar y capacitar recursos humanos, desarrollar investigaciones científicas y prestar asesoramiento técnico.

Artículo 4.- Administración

El “Banco de Leche Materna de Puerto Rico” estará adscrito al Departamento de Salud. Por lo cual, se autoriza al Secretario de Salud firmar acuerdos de colaboración con organizaciones sin fines de lucro para la administración de Banco. También se autorizan acuerdos con hospitales para que reciban donaciones de leche materna; con laboratorios para evaluar la calidad de la leche materna y se encaminarán mecanismos para incluir la liofilización de la leche materna y otras técnicas que puedan desarrollarse en el futuro como alternativa para el almacenamiento de la leche materna.

De igual manera, el Secretario deberá establecer las políticas, protocolos, reglamentos y/o guías para la ejecución de actividades de donación, extracción, recolección, análisis, procesamiento, almacenaje, pasteurización, conservación, clasificación y establecimiento de controles de calidad para la posterior distribución, bajo prescripción médica, de leche materna donada.

Las guías para el procesamiento y distribución de leche materna a establecerse podrán tomar como modelo los estándares publicados por la “Human Milk Banking Association of North America”.

A su vez, la leche materna debe procesarse en cumplimiento con los parámetros establecidos por la “Food and Drug Administration” (FDA) para la preparación de alimentos. Las políticas, protocolos, reglamentos y/o guías se revisarán cada dos (2) años con el fin de evaluar si adelantan efectivamente la intención y disposiciones de esta Ley.

Asimismo, deberá establecer los procesos y/o requisitos para entrenar, asesorar y capacitar recursos humanos, desarrollar investigaciones científicas y prestar asesoramiento técnico. Sobre este particular, se contará con la asistencia del Instituto de Estadísticas de Puerto Rico (IEPR) y del Departamento de la Familia (DF) quienes generarán datos necesarios, según establecido en el reglamento aplicable.

Artículo 5.- Promoción de Lactancia y donación de la leche materna.

El Departamento de Salud en conjunto a organizaciones como el Centro Integral de Lactancia, la Liga de la Leche de Puerto Rico, Maternidad Feliz, entre otras similares deberá promover, proteger y apoyar la lactancia materna y la donación de leche materna.

Artículo 6.- Informes Anuales.

Al 30 de junio de cada año Anualmente, el Departamento de Salud deberá enviar a la Asamblea Legislativa con copia al Instituto de Estadísticas de Puerto Rico, un informe en donde establecerá los avances, estadísticas y logros alcanzados por el “Banco de Leche Materna de Puerto Rico” en la ejecución de las disposiciones de esta Ley.

Articulo 7.- Oficial Directivo.

El Secretario de Salud podrá nombrar un director(a) del “Banco de Leche Materna de Puerto Rico”, quien dirigirá las operaciones diarias del Banco.

Artículo 8.- Donación de Leche Materna.

El Banco sólo recibirá leche materna a modo de donación. Las madres donantes no recibirán remuneración. Toda mujer donante debe cumplir con un riguroso protocolo de análisis y detección similar al instituido para donaciones de sangre que, mínimamente, incluya entrevistas, pruebas serológicas, la recomendación favorable de un médico licenciado y cualquier otro requisito lícito científico establecido por el Departamento de Salud; según las guías de la FDA y la “Human Milk Banking Association of North America”.

Artículo 9.- Pacientes receptores.

Los pacientes sólo recibirán el alimento donado cuando medie una recomendación, receta o prescripción médica a esos efectos y el consentimiento escrito e informado de los padres. La recomendación, receta o prescripción médica podrá emitirse en casos de nacimiento prematuro, cirugía gastrointestinal, condiciones cardiovasculares, malabsorción o intolerancia alimentaria, inmunodeficiencia o en cualquier otro cuadro clínico que el médico estime meritorio según los estándares de esa profesión.

Artículo 10.- Orden de distribución

En primera instancia, el Banco distribuirá la leche materna procesada a las unidades neonatales de cuidado intensivo. Luego, si su capacidad y el monto de las donaciones recolectadas lo permitieren, podrá extender sus servicios con relación a pacientes que continúen bajo tratamiento ambulatorio.

Artículo 11.- Planes médicos

En los casos enumerados en el Artículo 9 de esta Ley, los planes médicos deberán incluir en sus cubiertas médicas el suministro de leche materna a pacientes según sea recomendada, recetada o por mediante prescripción médica como un beneficio de salud esencial.

Artículo 12.- Financiamiento Inicial.

El Banco recibirá una asignación inicial de doscientos mil dólares ($200,000) de las asignaciones presupuestarias del Departamento de Salud para garantizar su creación según establecida en esta Ley. Además, se consignará la cantidad hasta mínima de setenta y cinco mil dólares ($75,000) en los presupuestos consolidados del Departamento de Salud quien debe identificar el estimado de los equipos, bienes o recursos que entienda necesarios para la ejecución efectiva de estas funciones de en años subsiguientes.

De igual manera, podrá solicitar y aceptar donaciones en dinero, bienes, propiedades, equipo, materiales y servicios de cualquier persona natural o jurídica, del gobierno federal, de gobiernos estatales, del gobierno local y municipales, y de cualquier agencia, dependencia o instrumentalidad de estos gobiernos; Disponiéndose, que las donaciones se utilizarán exclusivamente para cumplir y realizar los objetivos de esta Ley.

Como parte del apoyo al establecimiento del Banco se identificarán instalaciones gubernamentales en desuso que cumplan con los requisitos para la operación de actividad las cuales podrán ser cedidas por un costo nominal.

Artículo 13.- Reglamentación.

El Departamento de Salud establecerá mediante reglamento los requisitos, parámetros operacionales y mecanismos de supervisión aplicables al Banco de Leche Materna de Puerto Rico. Dicho reglamento deberá incorporar, como mínimo, las siguientes disposiciones: (a) que todos los procesos de recolección, análisis, pasteurización, almacenamiento y distribución de leche humana cumplan con los estándares establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Human Milk Bank Association of North America (HMBANA) y cualquier otra entidad nacional o internacional reconocida en la materia; y (b) que se establezcan mecanismos específicos para promover la equidad en el acceso al banco, incluyendo estrategias para eliminar barreras económicas, lingüísticas, geográficas o socioculturales que puedan limitar la participación de madres donantes y receptoras.

El Departamento de Salud tendrá un plazo de sesenta (60) días para aprobar toda reglamentación necesaria para la implementación efectiva de esta Ley.

Artículo 14.- Supremacía

Las disposiciones de esta Ley prevalecerán sobre cualquier otra disposición de ley, reglamento o norma del Gobierno de Puerto Rico que no estuviere en armonía con ellas. Cualquier disposición de este Código que conflija con alguna ley o reglamento federal aplicable a Puerto Rico en el área de la salud, se entenderá enmendada para que armonice con tal ley o reglamento federal.

Artículo 15.- Cláusula de separabilidad

Si alguna de las disposiciones de esta Ley o su aplicación fuere declarada inconstitucional o nula, tal dictamen de invalidez o nulidad no afectará la ejecutabilidad y vigor de las restantes disposiciones que no hayan sido objeto de dictamen adverso.

Artículo 16.- Vigencia

Esta Ley comenzará a regir inmediatamente después de su aprobación.

1. Jones F. History of North American donor milk banking: One hundred years of progress. J Hum Lact. 2003; 19:313–8. ↑

2. Unger S, Gibbins S, Zupancic J, O'Connor DL. BMC Pediatr. 2014 May 13; 14:123. Epub 2014 May 13: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4032387/. ↑

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5. Id. ↑

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   Panczuk J, Unger S, O'Connor D, Lee SK. Int Breastfeed J. 2014; 9:4. Epub 2014 Apr 17: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24742283. ↑

9. Guidelines for the Establishment and Operation of a Donor Human Milk Bank. 2007. ↑

10. Human Milk Banking Association of North America, supra n. 3. ↑