Para establecer la “Ley de Innovación Clínica y Medicina Regenerativa de Puerto Rico”; reconocer el derecho de los pacientes en Puerto Rico a optar por acceder a Tratamientos Innovadores, sujeto a las disposiciones de esta Ley y al ordenamiento federal aplicable; promover e incentivar la inversión de capital y el establecimiento, desarrollo y expansión de instalaciones dedicadas a la producción, procesamiento y manufactura de Productos de Medicina Regenerativa y sus derivados en la Isla; establecer el marco jurídico para la producción, preparación, manufactura, dispensación, suministro y administración de dichos tratamientos en Puerto Rico; crear la Junta de Innovación Clínica y Medicina Regenerativa de Puerto Rico, adscrita al Departamento de Salud; establecer un régimen especial de permisos y normas de calidad, seguridad, competencia profesional, trazabilidad y cadena de identidad y custodia aplicables a los Productos de Medicina Regenerativa; establecer requisitos de consentimiento informado, transparencia y protección al paciente; promover la recopilación responsable de información relacionada con la seguridad y los resultados clínicos; establecer normas sobre el origen ético de los productos celulares y disponer que esta Ley no autoriza la derivación, obtención, manufactura ni administración de células madre embrionarias; establecer un estándar especial de responsabilidad civil; disponer mecanismos de fiscalización y penalidades para las conductas prohibidas por esta Ley; y para otros fines relacionados.

Contras

• •La definición de Tratamiento Innovador permite incluir intervenciones no aprobadas por FDA para el uso propuesto con criterios alternativos amplios, entre ellos haber completado un ensayo de Fase I o contar con historial documentado de uso humano sin preocupaciones significativas identificadas. Como no exige enfermedad grave, agotamiento de tratamientos aprobados ni participación en un ensayo clínico, adultos podrían optar incluso para mantenimiento de salud; el consentimiento advierte incertidumbres, pero no eleva el umbral de evidencia clínica.
• •Los controles especiales de permisos, pruebas y competencia profesional se concentran en Productos de Medicina Regenerativa. Para otros Tratamientos Innovadores, el Artículo 13 permite producción por personas o entidades con la capacidad, autorización o competencia que corresponda, sin crear un régimen equivalente de permisos y pruebas; además, el Artículo 15(c) aclara que una actividad ya lícita no queda sometida a esta ley solo por estar incluida en una definición. Esto puede producir salvaguardas distintas según la categoría y la vía legal utilizada, aunque sigan aplicando las obligaciones federales y las demás leyes pertinentes.
• •El Artículo 22(d) dispone que el carácter experimental o la falta de aprobación de FDA para el uso propuesto, así como la decisión de ofrecer el tratamiento conforme a la ley, no bastan por sí solos para establecer negligencia o incumplimiento profesional. Aunque conserva las demás causas de acción y permite evaluar los hechos del caso, limita que un paciente fundamente responsabilidad únicamente en esas circunstancias.
• •La Junta puede incluir otro miembro nombrado por el Gobernador, sin que el texto precise el número máximo de integrantes ni el término de ese nombramiento; además, el Secretario de Salud tiene la decisión final sobre los permisos y puede apartarse de la recomendación de la Junta si explica sus fundamentos por escrito. Esa estructura deja margen ejecutivo para definir la composición y el resultado de decisiones regulatorias relevantes.